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Test di sollevamento passivo della gamba per predire l'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia in pazienti sottoposti a cardiochirurgia

14 giugno 2010 aggiornato da: Seoul National University Hospital

L'ipotensione si verifica frequentemente durante l'induzione dell'anestesia. La riduzione del precarico dovuta agli anestetici è stata spesso considerata una delle cause principali di questa ipotensione. Tuttavia, gli studi su questo argomento sono stati carenti. Gli indici di precarico dinamico sono più adatti degli indici di precarico statico per prevedere l'effetto delle modifiche del precarico. E, recentemente, il test di sollevamento passivo delle gambe ha mostrato risultati positivi per prevedere la risposta ai fluidi nei pazienti con ventilazione spontanea.

I ricercatori hanno ipotizzato che l'ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia sia causata dalla diminuzione del precarico da parte degli anestetici e il test di sollevamento passivo della gamba potrebbe predire questa ipotensione. In questo studio, i ricercatori cercheranno di valutare se i cambiamenti emodinamici indotti dall'innalzamento passivo delle gambe potrebbero predire l'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico controllato randomizzato, i ricercatori hanno ipotizzato che il sollevamento passivo della gamba induca cambiamenti nei parametri emodinamici potrebbe predire l'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia. Per valutare questo, prima dell'anestesia, gli investigatori condurranno test di sollevamento passivo delle gambe. Inizialmente, il tronco del paziente è stato sollevato di 45 gradi per la prima serie di misurazioni. Quindi, gli arti inferiori sono stati sollevati ad un angolo di 45° mentre il tronco del paziente è stato abbassato in posizione supina per misurare il picco di CO (di solito entro 1-2 minuti). I profili emodinamici che si prevede di misurare sono la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca, l'indice cardiaco, la gittata sistolica e la variazione della gittata sistolica. Successivamente, l'insorgenza di ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o diminuzione della pressione arteriosa media> 30% rispetto al basale) verrà registrata durante il tempo dall'induzione dell'anestesia all'incisione cutanea chirurgica. L'ipotensione sarà trattata con un metodo standardizzato. Se la frequenza cardiaca (FC) è inferiore a 70 battiti/min, verranno somministrati 5 mg di efedrina e se la frequenza cardiaca è superiore a 70 battiti/min, verranno somministrati 30 mcg di fenilefrina. Questo si ripeterà fino a quando l'ipotensione non si sarà calmata. L'ipotensione refrattaria sarà definita come ipotensione continua nonostante la dose totale infusa di efedrina > 0,5 mg/kg o fenilefrina > 4 mcg/kg. La capacità di predire l'ipotensione e l'ipotensione refrattaria durante l'induzione dell'anestesia mediante test di sollevamento passivo della gamba sarà valutata mediante l'analisi della curva caratteristica del ricevitore operativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • aritmie
  • arteriopatia periferica documentata
  • grave malattia polmonare
  • insufficienza cardiaca
  • angina instabile
  • uso preoperatorio di inotropi o dispositivi di assistenza meccanica
  • uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
  • difficoltà di intubazione prevista o malattia da reflusso gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sollevamento passivo delle gambe
elevazione di entrambe le gambe a 45 gradi per circa 1-2 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
il tronco del paziente è stato sollevato di 45 gradi per la prima serie di misurazioni. Quindi, gli arti inferiori sono stati sollevati ad un angolo di 45° mentre il tronco del paziente è stato abbassato in posizione supina per misurare il picco di CO (di solito entro 1-2 min)
Altri nomi:
  • DLP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva ROC per prevedere l'ipotensione e l'ipotensione refrattaria
Lasso di tempo: 30 minuti intorno al test di sollevamento passivo delle gambe
area sotto la curva ROC delle variazioni di HR, SV, SVV e IC durante il PLR per prevedere l'ipotensione e l'ipotensione refrattaria
30 minuti intorno al test di sollevamento passivo delle gambe

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yunseok Jeon, M.D, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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