Test biernego unoszenia nóg w celu przewidzenia niedociśnienia podczas wprowadzania do znieczulenia u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
14 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Podczas indukcji znieczulenia często występuje niedociśnienie. Zmniejszenie obciążenia wstępnego przez środki znieczulające było często uważane za jedną z głównych przyczyn tego niedociśnienia. Brakuje jednak badań na ten temat. Dynamiczne wskaźniki napięcia wstępnego są bardziej odpowiednie niż statyczne wskaźniki napięcia wstępnego do przewidywania wpływu zmian napięcia wstępnego. Niedawno test biernego unoszenia nóg wykazał pomyślne wyniki w przewidywaniu reaktywności płynów u pacjenta ze spontaniczną wentylacją.
Badacze postawili hipotezę, że hipotensja po indukcji znieczulenia jest spowodowana zmniejszeniem obciążenia wstępnego przez środki znieczulające, a test biernego unoszenia nóg może przewidywać tę hipotonię. W tym badaniu badacze spróbują ocenić, czy zmiany hemodynamiczne wywołane biernym unoszeniem nóg mogą przewidywać niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym badacze postawili hipotezę, że zmiany parametrów hemodynamicznych wywołane biernym unoszeniem nóg mogą przewidywać niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia.
Aby to ocenić, przed znieczuleniem badacze przeprowadzą test biernego unoszenia nóg.
W pierwszej serii pomiarów tułów pacjenta uniesiono pod kątem 45 stopni.
Następnie kończyny dolne podnoszono do kąta 45°, a tułów pacjenta obniżano do pozycji leżącej w celu pomiaru szczytowego CO (zwykle w ciągu 1-2 min).
Profile hemodynamiczne, które mają być mierzone, to średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, wskaźnik sercowy, objętość wyrzutowa i zmienność objętości wyrzutowej.
Następnie w czasie od indukcji znieczulenia do chirurgicznego nacięcia skóry rejestrowane będzie wystąpienie niedociśnienia (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub spadek średniego ciśnienia tętniczego > 30% wartości wyjściowej).
Niedociśnienie będzie leczone znormalizowaną metodą.
Jeśli tętno (HR) jest mniejsze niż 70 uderzeń/min, podaje się 5 mg efedryny, a jeśli HR jest większe niż 70 uderzeń/min, podaje się 30 mcg fenylefryny.
Czynność ta będzie się powtarzać aż do ustąpienia niedociśnienia.
Niedociśnienie oporne na leczenie będzie definiowane jako ciągłe niedociśnienie pomimo całkowitej podanej dawki efedryny > 0,5 mg/kg lub fenylefryny > 4 mcg/kg.
Możliwość przewidywania niedociśnienia i podciśnienia opornego na leczenie podczas indukcji znieczulenia za pomocą testu biernego unoszenia nóg zostanie oceniona na podstawie analizy krzywej charakterystyki działania odbiornika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- arytmie
- udokumentowana choroba tętnic obwodowych
- ciężka choroba płuc
- niewydolność serca
- niestabilna dusznica bolesna
- przedoperacyjne zastosowanie leków inotropowych lub mechanicznego urządzenia wspomagającego
- stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny
- spodziewane trudności z intubacją lub choroba refluksowa żołądka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pasywne podnoszenie nóg
uniesienie obu nóg do kąta 45 stopni na około 1-2 minuty przed indukcją znieczulenia
|
tułów pacjenta był uniesiony pod kątem 45 stopni dla pierwszego zestawu pomiarów.
Następnie kończyny dolne unosi się do kąta 45°, a tułów pacjenta opuszcza do pozycji leżącej w celu pomiaru szczytowego stężenia CO (zwykle w ciągu 1-2 min)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą ROC do przewidywania niedociśnienia i opornego na leczenie niedociśnienia
Ramy czasowe: 30 min wokół testu biernego unoszenia nóg
|
pole pod krzywą ROC zmian HR, SV, SVV i CI podczas PLR w celu przewidywania hipotonii i hipotonii opornej na leczenie
|
30 min wokół testu biernego unoszenia nóg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yunseok Jeon, M.D, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-0809-037-256
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .