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Passiver Beinhebetest zur Vorhersage von Hypotonie während der Narkoseeinleitung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

14. Juni 2010 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Hypotonie tritt häufig während der Narkoseeinleitung auf. Die Verringerung der Vorlast durch Anästhetika wurde oft als eine der Hauptursachen für diese Hypotonie angesehen. Studien zu diesem Thema fehlen jedoch. Dynamische Vorspannungsindizes sind besser geeignet als statische Vorspannungsindizes, um die Auswirkung von Vorspannungsänderungen vorherzusagen. Und kürzlich zeigte der passive Beinhebetest erfolgreiche Ergebnisse zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit Spontanatmung.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Hypotonie nach Einleitung der Anästhesie durch eine Abnahme der Vorlast durch Anästhetika verursacht wird, und der passive Beinhebetest könnte diese Hypotonie vorhersagen. In dieser Studie werden die Forscher versuchen zu bewerten, ob durch passives Anheben der Beine induzierte hämodynamische Veränderungen eine Hypotonie während der Narkoseeinleitung vorhersagen könnten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass durch passives Anheben der Beine induzierte Veränderungen der hämodynamischen Parameter die Hypotonie während der Narkoseeinleitung vorhersagen könnten. Um dies zu bewerten, führen die Ermittler vor der Anästhesie einen passiven Beinhebetest durch. Zunächst wurde der Rumpf des Patienten für die erste Messreihe um 45 Grad angehoben. Dann wurden die unteren Gliedmaßen in einen 45°-Winkel angehoben, während der Rumpf des Patienten in eine Rückenlage abgesenkt wurde, um den CO-Spitzenwert zu messen (normalerweise innerhalb von 1–2 min). Hämodynamische Profile, die gemessen werden sollen, sind mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Herzindex, Schlagvolumen und Schlagvolumenvariation. Danach wird das Auftreten einer Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druckabfall > 30 % des Ausgangswerts) während der Zeit von der Narkoseeinleitung bis zum chirurgischen Hautschnitt aufgezeichnet. Hypotonie wird mit einer standardisierten Methode behandelt. Wenn die Herzfrequenz (HR) weniger als 70 Schläge/min beträgt, werden 5 mg Ephedrin verabreicht, und wenn die Herzfrequenz mehr als 70 Schläge/min beträgt, werden 30 µg Phenylephrin verabreicht. Dies wird wiederholt, bis die Hypotonie abgeklungen ist. Refraktäre Hypotonie wird als anhaltende Hypotonie trotz der infundierten Gesamtdosis von Ephedrin > 0,5 mg/kg oder Phenylephrin > 4 mcg/kg definiert. Die Fähigkeit zur Vorhersage von Hypotonie und refraktärer Hypotonie während der Anästhesieeinleitung durch den passiven Beinhebetest wird durch die Analyse der Receiver Operating Characteristic Curve evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Arrhythmien
  • dokumentierte periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • schwere Lungenerkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • instabile Angina
  • präoperative Verwendung von Inotropika oder mechanischen Hilfsgeräten
  • Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern
  • erwartete Intubationsschwierigkeiten oder Magenrefluxkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Passives Beinheben
Anheben beider Beine auf 45 Grad für etwa 1-2 Minuten vor der Narkoseeinleitung
Der Rumpf des Patienten wurde für die erste Messreihe um 45 Grad angehoben. Dann wurden die unteren Gliedmaßen in einen 45°-Winkel angehoben, während der Rumpf des Patienten in eine Rückenlage abgesenkt wurde, um den CO-Spitzenwert zu messen (normalerweise innerhalb von 1-2 min).
Andere Namen:
  • PLR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der ROC-Kurve zur Vorhersage von Hypotonie und refraktärer Hypotonie
Zeitfenster: 30 min um den passiven Beinhebetest herum
Fläche unter der ROC-Kurve von HR-, SV-, SVV- und CI-Änderungen während der PLR zur Vorhersage von Hypotonie und refraktärer Hypotonie
30 min um den passiven Beinhebetest herum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yunseok Jeon, M.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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