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Prueba pasiva de elevación de piernas para predecir hipotensión durante la inducción de la anestesia en pacientes sometidos a cirugía cardiaca

14 de junio de 2010 actualizado por: Seoul National University Hospital

La hipotensión ocurre con frecuencia durante la inducción de la anestesia. La disminución de la precarga por los anestésicos a menudo se consideró como una de las principales causas de esta hipotensión. Sin embargo, los estudios sobre este tema han sido escasos. Los índices de precarga dinámicos son más adecuados que los índices de precarga estáticos para predecir el efecto de los cambios de precarga. Y, recientemente, la prueba de elevación pasiva de piernas mostró resultados exitosos para predecir la respuesta a los fluidos en pacientes con ventilación espontánea.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la hipotensión después de la inducción de la anestesia es causada por la disminución de la precarga de los anestésicos y la prueba de elevación pasiva de las piernas podría predecir esta hipotensión. En este estudio, los investigadores intentarán evaluar si los cambios hemodinámicos inducidos por la elevación pasiva de las piernas podrían predecir la hipotensión durante la inducción de la anestesia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este ensayo clínico controlado aleatorizado, los investigadores plantearon la hipótesis de que los cambios inducidos por la elevación pasiva de las piernas en los parámetros hemodinámicos podrían predecir la hipotensión durante la inducción de la anestesia. Para evaluar esto, antes de la anestesia, los investigadores realizarán una prueba de elevación pasiva de piernas. Al principio, el tronco del paciente se elevó 45 grados para la primera serie de mediciones. Luego, las extremidades inferiores se elevaron a un ángulo de 45° mientras el tronco del paciente se bajaba a una posición supina para medir el pico de CO (generalmente dentro de 1-2 min). Los perfiles hemodinámicos que se planean medir son la presión arterial media, la frecuencia cardíaca, el índice cardíaco, el volumen sistólico y la variación del volumen sistólico. Después de esto, se registrará la aparición de hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg o disminución de la presión arterial media > 30 % del valor inicial) durante el tiempo que transcurre desde la inducción de la anestesia hasta la incisión cutánea quirúrgica. La hipotensión se tratará con un método estandarizado. Si la frecuencia cardíaca (FC) es inferior a 70 lat/min, se administrarán 5 mg de efedrina y si la FC es superior a 70 lat/min, se administrarán 30 mcg de fenilefrina. Esto se repetirá hasta que la hipotensión disminuya. La hipotensión refractaria se definirá como hipotensión continua a pesar de la dosis total infundida de efedrina > 0,5 mg/kg o fenilefrina > 4 mcg/kg. La capacidad de predecir la hipotensión y la hipotensión refractaria durante la inducción de la anestesia mediante la prueba de elevación pasiva de la pierna se evaluará mediante el análisis de la curva característica operativa del receptor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva

Criterio de exclusión:

  • arritmias
  • enfermedad arterial periférica documentada
  • enfermedad pulmonar severa
  • insuficiencia cardiaca
  • angina inestable
  • uso preoperatorio de inotrópicos o dispositivo de asistencia mecánica
  • uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
  • dificultad de intubación esperada o enfermedad por reflujo gástrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Elevación pasiva de piernas
elevación de ambas piernas a 45 grados durante aproximadamente 1-2 minutos antes de la inducción de la anestesia
el tronco del paciente se elevó 45 grados para el primer conjunto de mediciones. Luego, las extremidades inferiores se elevaron a un ángulo de 45° mientras el tronco del paciente se bajaba a una posición supina para medir el pico de CO (generalmente dentro de 1-2 min)
Otros nombres:
  • Derecho de préstamo público

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva ROC para predecir hipotensión e hipotensión refractaria
Periodo de tiempo: 30 min alrededor de la prueba de elevación pasiva de piernas
área bajo la curva ROC de cambios en HR, SV, SVV y CI durante PLR ​​para predecir hipotensión e hipotensión refractaria
30 min alrededor de la prueba de elevación pasiva de piernas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yunseok Jeon, M.D, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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