Kontinuální blokády femorálního nervu: Relativní účinky bazální infuze a dávek bolusu na senzorické a motorické funkce
29. října 2010 aktualizováno: University of California, San Diego
Jedná se o výzkumnou studii, která má zjistit, zda způsob, jakým je lokální anestetikum – nebo znecitlivující lék – podáván malou trubičkou vedle nervů, které jdou do stehna, ovlivňuje sílu a pocit ve stehně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl: Výzkumná studie pro testování nulové hypotézy, že rozdílný způsob podávání (kontinuální bazální infuze vs. opakované bolusové dávky), ale poskytování stejné celkové dávky ropivakainu nemá žádný vliv na sílu čtyřhlavého svalu.
Tyto výsledky pomohou definovat optimální způsob podávání lokálního anestetika používaného pro kontinuální periferní nervové blokády a pomohou vést budoucí výzkum v této klinicky relevantní oblasti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center, Hillcrest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- ochoten zavést bilaterální femorální perineurální katétry s následnou infuzí ropivakainu a motorickým/senzorickým testováním po dobu 9 hodin
- ochoten zůstat přes noc v UCSD GCRC/CTRI, aby umožnil rozptýlení účinků lokální anestetické infuze do následujícího rána.
Kritéria vyloučení:
- současné denní užívání analgetik
- užívání opioidů v předchozích 4 týdnech
- jakýkoli nervosvalový deficit buď femorálních nervů a/nebo čtyřhlavého svalu stehenního
- těhotenství
- uvěznění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuální infuze
Každý subjekt bude mít jednu dolní končetinu (pravou nebo levou) randomizovanou pro příjem perineurálního katétru s kontinuální infuzí lokálního anestetika a poté budou měřeny výsledky.
|
Randomizovaná kontinuální infuze do končetin bude podána blokádou periferního nervu a 5 ml ropivakainu bude podáváno nepřetržitě každou hodinu pumpou proti bolesti.
Výsledná opatření budou testována.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podání bolusu
Opačná dolní končetina (pravá nebo levá) bude randomizována pro příjem perineurálního katétru s lokálním anestetikem podávaným bolusem, na rozdíl od kontinuálního, jak je tomu u jejich druhé končetiny.
Výsledná opatření pak budou vyhodnocena, jak je popsáno.
|
Randomizovaná kontinuální infuze do končetin bude podána blokádou periferního nervu a 5 ml ropivakainu bude podáváno pomocí bolusu každou hodinu pomocí pumpy proti bolesti.
Výsledná opatření budou testována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla čtyřhlavého stehenního svalu
Časové okno: Každou hodinu po dobu 14 hodin
|
Primárním koncovým bodem bude maximální dobrovolná izometrická kontrakce quadriceps femoris (MVIC) vyjádřená jako procento MVIC před ropivakainem: post/pre x 100; se obě strany každého předmětu vzájemně porovnávají.
|
Každou hodinu po dobu 14 hodin
|
|
Síla čtyřhlavého stehenního svalu
Časové okno: Hodina 22
|
Primárním koncovým bodem bude maximální dobrovolná izometrická kontrakce quadriceps femoris (MVIC) vyjádřená jako procento MVIC před ropivakainem: post/pre x 100; se obě strany každého předmětu vzájemně porovnávají.
|
Hodina 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: Každou hodinu po dobu 14 hodin
|
To bude vyhodnoceno pomocí přenosného izometrického silového dynamometru k měření maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) v sedě.
|
Každou hodinu po dobu 14 hodin
|
|
Smyslová úroveň
Časové okno: Každou hodinu po dobu 14 hodin
|
Vyhodnoceno v sedě pomocí transkutánní elektrické stimulace (TES) stejným způsobem, jak je uvedeno v současné literatuře o anestezii.
Proud se bude zvyšovat z 0 mA, dokud subjekt neidentifikuje pocit, kdy je proud zaznamenán jako hodnota TES a nervový stimulátor se vypne.
|
Každou hodinu po dobu 14 hodin
|
|
Svalová síla
Časové okno: Hodina 22
|
To bude vyhodnoceno pomocí přenosného izometrického silového dynamometru k měření maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) v sedě.
|
Hodina 22
|
|
Smyslová úroveň
Časové okno: Hodina 22
|
Vyhodnoceno v sedě pomocí transkutánní elektrické stimulace (TES) stejným způsobem, jak je uvedeno v současné literatuře o anestezii.
Proud se bude zvyšovat z 0 mA, dokud subjekt neidentifikuje pocit, kdy je proud zaznamenán jako hodnota TES a nervový stimulátor se vypne.
|
Hodina 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
15. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Femoral Sensory and Motor
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .