Kontinuerlige femorale nerveblokke: relative virkninger af basal infusion og bolusdoser på sensorisk og motorisk funktion
29. oktober 2010 opdateret af: University of California, San Diego
Dette er et forskningsstudie for at afgøre, om den måde, hvorpå lokalbedøvelse eller bedøvende medicin leveres gennem et lille rør ved siden af nerverne, der går til låret, påvirker styrken og følelsen i låret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål: Forskningsundersøgelse for at teste nulhypotesen om, at forskellig leveringsmetode (kontinuerlig basal infusion vs. gentagne bolusdoser), men at give en tilsvarende total dosis af Ropivacain, ikke har nogen indflydelse på quadriceps muskelstyrke.
Disse resultater vil hjælpe med at definere den optimale leveringsmetode for lokalbedøvelse, der anvendes til kontinuerlige perifere nerveblokeringer og hjælpe med at guide fremtidig forskning inden for dette klinisk relevante område.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD Medical Center, Hillcrest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- villig til at få anbragt bilaterale femorale perineurale katetre med en efterfølgende ropivacain-infusion og motorisk/sensorisk test i 9 timer
- villig til at overnatte i UCSD GCRC/CTRI for at tillade dissipation af lokalbedøvende infusionseffekter den følgende morgen.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende daglige smertestillende brug
- opioidbrug med i de foregående 4 uger
- ethvert neuromuskulært underskud af enten femorale nerver og/eller quadriceps-muskler
- graviditet
- fængsling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig infusion
Hvert forsøgsperson vil have en underekstremitet (højre eller venstre) randomiseret til at modtage et perineuralt kateter med en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse, og derefter vil resultaterne blive målt.
|
Ekstremitetsrandomiseret kontinuerlig infusion vil blive givet en perifer nerveblok, og 5cc Ropivacain vil blive administreret kontinuerligt hver time med en smertepumpe.
Resultatmål vil blive testet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus administration
Den modsatte underekstremitet (højre eller venstre) vil blive randomiseret til at modtage et perineuralt kateter, hvor lokalbedøvelsen leveres via en bolus i modsætning til kontinuerlig, som det er tilfældet med deres anden ekstremitet.
Resultatmålene vil herefter blive vurderet som beskrevet.
|
Ekstremitetsrandomiseret kontinuerlig infusion vil blive givet en perifer nerveblok, og 5cc Ropivacain vil blive administreret ved hjælp af en bolus hver time med en smertepumpe.
Resultatmål vil blive testet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps femoris muskelstyrke
Tidsramme: Hver time i 14 timer
|
Det primære endepunkt vil være quadriceps femoris maksimale frivillige isometriske kontraktion (MVIC) udtrykt som procent af præ-ropivacain MVIC: post/pre x 100; med de to sider af hvert emne sammenlignet med hinanden.
|
Hver time i 14 timer
|
|
Quadriceps femoris muskelstyrke
Tidsramme: Time 22
|
Det primære endepunkt vil være quadriceps femoris maksimale frivillige isometriske kontraktion (MVIC) udtrykt som procent af præ-ropivacain MVIC: post/pre x 100; med de to sider af hvert emne sammenlignet med hinanden.
|
Time 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Hver time i 14 timer
|
Dette vil blive evalueret ved hjælp af et bærbart isometrisk kraftdynamometer til at måle den maksimale frivillige isometriske kontraktion (MVIC) i en siddende stilling.
|
Hver time i 14 timer
|
|
Sensorisk niveau
Tidsramme: Hver time i 14 timer
|
Evalueret i siddende stilling ved hjælp af transkutan elektrisk stimulering (TES) på samme måde som beskrevet i den aktuelle anæstesilitteratur.
Strømmen vil blive øget fra 0mA, indtil forsøgspersonen identificerer fornemmelse, på hvilket tidspunkt strømmen registreres som TES-værdien, og nervestimulatoren slukkes.
|
Hver time i 14 timer
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Time 22
|
Dette vil blive evalueret ved hjælp af et bærbart isometrisk kraftdynamometer til at måle den maksimale frivillige isometriske kontraktion (MVIC) i en siddende stilling.
|
Time 22
|
|
Sensorisk niveau
Tidsramme: Time 22
|
Evalueret i siddende stilling ved hjælp af transkutan elektrisk stimulering (TES) på samme måde som beskrevet i den aktuelle anæstesilitteratur.
Strømmen vil blive øget fra 0mA, indtil forsøgspersonen identificerer fornemmelse, på hvilket tidspunkt strømmen registreres som TES-værdien, og nervestimulatoren slukkes.
|
Time 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2010
Først opslået (SKØN)
15. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Femoral Sensory and Motor
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .