Ciągłe blokady nerwu udowego: względny wpływ wlewu podstawowego i bolusa na funkcje czuciowe i motoryczne
29 października 2010 zaktualizowane przez: University of California, San Diego
Jest to badanie badawcze mające na celu ustalenie, czy sposób podawania miejscowego środka znieczulającego lub znieczulającego przez maleńką rurkę obok nerwów prowadzących do uda wpływa na siłę i czucie w udzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy: Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie hipotezy zerowej, że różnica w sposobie podawania (ciągła infuzja podstawowa vs. powtarzane dawki bolusowe), ale podawanie równej całkowitej dawki ropiwakainy nie ma wpływu na siłę mięśnia czworogłowego uda.
Wyniki te pomogą określić optymalną metodę dostarczania środka miejscowo znieczulającego stosowanego w ciągłych blokadach nerwów obwodowych i pomogą pokierować przyszłymi badaniami w tej klinicznie istotnej dziedzinie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Medical Center, Hillcrest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- chęć założenia obustronnych cewników okołonerwowych udowych z kolejnym wlewem ropiwakainy i badaniem ruchowym/sensorycznym przez 9 godzin
- chętny do pozostania na noc w UCSD GCRC/CTRI, aby umożliwić rozproszenie efektów infuzji miejscowego środka znieczulającego do następnego ranka.
Kryteria wyłączenia:
- bieżące codzienne stosowanie leków przeciwbólowych
- używania opioidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
- jakikolwiek deficyt nerwowo-mięśniowy nerwów udowych i/lub mięśnia czworogłowego uda
- ciąża
- uwięzienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infuzja ciągła
Każdemu pacjentowi zostanie przydzielona losowo jedna kończyna dolna (prawa lub lewa) do cewnika okołonerwowego z ciągłym wlewem środka miejscowo znieczulającego, a następnie zostaną zmierzone wyniki.
|
Randomizowana ciągła infuzja kończyny zostanie poddana blokadzie nerwów obwodowych, a 5 ml Ropiwakainy będzie podawane w sposób ciągły co godzinę przez pompę przeciwbólową.
Miary wyników zostaną przetestowane.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podawanie bolusa
Przeciwna kończyna dolna (prawa lub lewa) zostanie losowo przydzielona do cewnika okołonerwowego, a środek miejscowo znieczulający będzie podawany w bolusie, w przeciwieństwie do ciągłego, jak ma to miejsce w przypadku drugiej kończyny.
Miary wyników zostaną następnie ocenione zgodnie z opisem.
|
Randomizowana ciągła infuzja kończyny zostanie poddana blokadzie nerwów obwodowych, a 5 ml ropiwakainy zostanie podane w bolusie co godzinę przez pompę przeciwbólową.
Miary wyników zostaną przetestowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Co godzinę przez 14 godzin
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie maksymalny świadomy skurcz izometryczny mięśnia czworogłowego uda (MVIC) wyrażony jako procent MVIC przed podaniem ropiwakainy: post/pre x 100; z dwiema stronami każdego przedmiotu w porównaniu ze sobą.
|
Co godzinę przez 14 godzin
|
|
Siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Godzina 22
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie maksymalny świadomy skurcz izometryczny mięśnia czworogłowego uda (MVIC) wyrażony jako procent MVIC przed podaniem ropiwakainy: post/pre x 100; z dwiema stronami każdego przedmiotu w porównaniu ze sobą.
|
Godzina 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Co godzinę przez 14 godzin
|
Zostanie to ocenione za pomocą przenośnego dynamometru siły izometrycznej do pomiaru maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) w pozycji siedzącej.
|
Co godzinę przez 14 godzin
|
|
Poziom sensoryczny
Ramy czasowe: Co godzinę przez 14 godzin
|
Oceniane w pozycji siedzącej za pomocą przezskórnej stymulacji elektrycznej (TES) w taki sam sposób, jak opisano w aktualnej literaturze anestezjologicznej.
Prąd będzie zwiększany od 0 mA do momentu, gdy pacjent zidentyfikuje czucie, w którym to czasie prąd zostanie zarejestrowany jako wartość TES i stymulator nerwów zostanie wyłączony.
|
Co godzinę przez 14 godzin
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Godzina 22
|
Zostanie to ocenione za pomocą przenośnego dynamometru siły izometrycznej do pomiaru maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) w pozycji siedzącej.
|
Godzina 22
|
|
Poziom sensoryczny
Ramy czasowe: Godzina 22
|
Oceniane w pozycji siedzącej za pomocą przezskórnej stymulacji elektrycznej (TES) w taki sam sposób, jak opisano w aktualnej literaturze anestezjologicznej.
Prąd będzie zwiększany od 0 mA do momentu, gdy pacjent zidentyfikuje czucie, w którym to czasie prąd zostanie zarejestrowany jako wartość TES i stymulator nerwów zostanie wyłączony.
|
Godzina 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Femoral Sensory and Motor
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .