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Bloqueos continuos del nervio femoral: efectos relativos de la infusión basal y las dosis en bolo sobre la función sensorial y motora

29 de octubre de 2010 actualizado por: University of California, San Diego
Este es un estudio de investigación para determinar si la forma en que se administra el anestésico local, o medicamento para adormecer, a través de un pequeño tubo junto a los nervios que van al muslo afecta la fuerza y ​​la sensación en el muslo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo específico: Estudio de investigación para probar la hipótesis nula de que diferir el método de administración (infusión basal continua versus dosis en bolo repetidas) pero proporcionar una dosis total igual de ropivacaína no tiene impacto en la fuerza del músculo cuádriceps. Estos resultados ayudarán a definir el método óptimo de administración del anestésico local utilizado para los bloqueos continuos de los nervios periféricos y ayudarán a guiar futuras investigaciones en esta área clínicamente relevante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center, Hillcrest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • dispuesto a que se le coloquen catéteres perineurales femorales bilaterales con una infusión posterior de ropivacaína y pruebas motoras/sensoriales durante 9 horas
  • dispuesto a pasar la noche en el GCRC/CTRI de UCSD para permitir la disipación de los efectos de la infusión del anestésico local a la mañana siguiente.

Criterio de exclusión:

  • consumo diario actual de analgésicos
  • uso de opioides en las 4 semanas anteriores
  • cualquier déficit neuromuscular de los nervios femorales y/o los músculos cuádriceps
  • el embarazo
  • encarcelamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Infusión continua
Cada sujeto tendrá una extremidad inferior (derecha o izquierda) asignada al azar para recibir un catéter perineural con una infusión continua de anestésico local y luego se medirán los resultados.
Procedimiento: Infusión continua
Se administrará una infusión continua aleatoria en las extremidades para un bloqueo de los nervios periféricos y se administrarán 5 cc de ropivacaína de forma continua cada hora mediante una bomba para el dolor. Se evaluarán las medidas de resultado.
COMPARADOR_ACTIVO: Administración de bolos
La extremidad inferior opuesta (derecha o izquierda) se aleatorizará para recibir un catéter perineural y el anestésico local se administrará a través de un bolo en lugar de continuo como es el caso con la otra extremidad. Las medidas de resultado luego se evaluarán como se describe.
Procedimiento: Bolo administrado
Se administrará una infusión continua aleatorizada en las extremidades mediante un bloqueo de los nervios periféricos y se administrarán 5 cc de ropivacaína mediante un bolo cada hora mediante una bomba para el dolor. Se evaluarán las medidas de resultado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza del músculo cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: Cada hora durante 14 horas
El punto final primario será la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) del cuádriceps femoral expresada como porcentaje de la MVIC antes de la ropivacaína: post/pre x 100; con los dos lados de cada sujeto comparados entre sí.
Cada hora durante 14 horas
Fuerza del músculo cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: Hora 22
El punto final primario será la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) del cuádriceps femoral expresada como porcentaje de la MVIC antes de la ropivacaína: post/pre x 100; con los dos lados de cada sujeto comparados entre sí.
Hora 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cada hora durante 14 horas
Esto se evaluará utilizando un dinamómetro de fuerza isométrica portátil para medir la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) en una posición sentada.
Cada hora durante 14 horas
Nivel sensorial
Periodo de tiempo: Cada hora durante 14 horas
Evaluado en la posición sentada, utilizando estimulación eléctrica transcutánea (TES) de la misma manera que se describe en la literatura de anestesia actual. La corriente aumentará desde 0 mA hasta que el sujeto identifique la sensación, en cuyo momento la corriente se registra como el valor TES y el estimulador nervioso se apaga.
Cada hora durante 14 horas
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Hora 22
Esto se evaluará utilizando un dinamómetro de fuerza isométrica portátil para medir la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) en una posición sentada.
Hora 22
Nivel sensorial
Periodo de tiempo: Hora 22
Evaluado en la posición sentada, utilizando estimulación eléctrica transcutánea (TES) de la misma manera que se describe en la literatura de anestesia actual. La corriente aumentará desde 0 mA hasta que el sujeto identifique la sensación, en cuyo momento la corriente se registra como el valor TES y el estimulador nervioso se apaga.
Hora 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Femoral Sensory and Motor

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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