- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01145729
Klinická odezva na dokumentaci biomarkerů expozice dětí pasivnímu kouření
16. června 2010 aktualizováno: National Institutes of Health (NIH)
- Provést formativní práci s poskytovateli zdravotní péče, personálem kliniky a rodiči za účelem vytvoření protokolu pro systém kliniky pro rutinní odběr krve od dětí ohrožených expozicí SHS provádět laboratorní testování na toxické látky tabáku, dokumentovat expozici v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a začlenit zpětná vazba biomarkerů do plánu léčby kouření rodičů.
- Pilotně testovat účinky klinického systému pro screening dětí s rizikem expozice SHS pomocí laboratorního testování na tabákové toxické látky na poskytovatele služeb léčby tabáku (primární výsledek).
- Pilotně testovat účinky klinického systému pro screening dětí ohrožených expozicí SHS laboratorním testováním tabákových toxických látek na kuřácké chování rodičů (účast na odvykací léčbě, odvykání kouření a zavádění omezení kouření).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
ABSTRAKT Kouření a pasivní kouření (SHS) jsou ve Spojených státech každoročně zodpovědné za téměř půl milionu úmrtí, kterým lze předejít.
Rodiče, kteří přestanou kouřit, získávají zdravotní přínosy, modelují nekouření (a odvykání) dětem a přestanou být vystaveni SHS doma, v autě a na jiných místech.
Národní iniciativy Americké akademie pediatrie a Americké akademie rodinných lékařů nabádají poskytovatele zdravotní péče, aby provedli screening dětí na anamnézu expozice SHS a doporučili rodičům, aby přestali kouřit a omezili kouření doma, ale dodržování těchto pokynů je nedostatečné a více než 25 % dětí v USA je nadále nedobrovolně vystaveno SHS v domácnosti.
Je zapotřebí účinných systémů ke zvýšení odvykání kouření rodičů a zavedení omezení domácího kouření.
Navrhujeme předběžné studie k vyhodnocení nové intervence k dosažení těchto cílů.
Předpokládáme, že klinický systém, který rutinně měří a hlásí hladiny tabákových toxických látek (tabákové specifické karcinogeny, nikotin a kotinin) nalezených v moči dětí vystavených SHS, 1) zvýší poskytovatele léčby tabákem, 2) zvýší účast rodičů na léčba tabáku, 3) zvýšit odvykání kouření rodičů a 4) snížit vystavení dětství pasivnímu kouření.
Navrhujeme formativní práci mezi poskytovateli zdravotní péče a rodiči za účelem rozvoje intervence a pilotního testování účinků intervence na poskytovatele a rodiče.
Provedeme skupinové cíle mezi zaměstnanci, abychom identifikovali potřeby školení, vyvinuli metody pro integraci intervence s praxí v kanceláři a posoudili překážky implementace.
Budeme také provádět ohniskové skupiny mezi rodiči, abychom posoudili ochotu poskytnout vzorky moči, optimální formát zpětné vazby a reakce na data biomarkerů.
Výsledky z ohniskových skupin budou použity k vytvoření protokolu experimentální léčby.
Intervenci otestujeme ve dvouskupinové randomizované pilotní studii na klinice primární péče University of Minnesota.
Přijmeme 80 dětí ve věku 0-12 let s rodičem, který kouří.
Všem rodičům poskytneme stručné behaviorální poradenství v možnostech zdravého životního stylu.
Jeden poskytovatelský tým provede experimentální intervenci u 40 párů rodič-dítě a druhý tým bude sloužit jako kontrolní.
Děti, které navštíví poskytovatele v experimentální skupině, poskytnou vzorek moči k testování na nitrosaminy (karcinogen specifický pro tabák), nikotin a kotinin.
Laboratorní výsledky budeme sdělovat poskytovatelům pomocí elektronického zdravotního záznamu a tyto výsledky začleníme do rodičovského tabákového poradenství určeného k podpoře odvykání kouření a omezení domácího kouření.
Primárním výsledkem bude poskytovatel léčby odvykání kouření.
Budeme také měřit účinky na zapojení rodičů do léčby, odvykání kouření a zavedení domácího omezení kouření v experimentální i kontrolní skupině.
Výzkumný tým přináší do projektu rozsáhlé zkušenosti s novými tabákovými intervencemi, výzkumem zdravotnických služeb a hodnocením biomarkerů.
Rutinní dokumentace tabákových toxických látek v moči dětí má potenciál dramaticky změnit klinickou péči o rodiny ohrožené kouřením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota Department of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Návštěva 12M nebo 24M
- Naplánováno na hlavní test
- Současný kuřák
Kritéria vyloučení:
- Neumím anglicky
- Žádný telefon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zpětná vazba biomarkerů
Biomarkery expozice tabáku (laboratorní hodnoty) doručené poskytovateli zdravotní péče
|
Poskytování zpětné vazby biomarkerů poskytovatelům na expozici pasivního kouření v dětství
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče (všeobecné poradenství)
Brožura o pesticidech, olovu, SHS
|
Poskytování zpětné vazby biomarkerů poskytovatelům na expozici pasivního kouření v dětství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poskytovatel poskytování služeb léčby tabáku
Časové okno: 12 týdnů
|
Zda testování biomarkerů pasivního kouření přiměje poskytovatele k poskytování služeb léčby tabáku či nikoli
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kouření rodičů
Časové okno: 12 týdnů
|
Zda poskytnutí zpětné vazby biomarkerů rodičům o expozici pasivnímu kouření v dětství povede k účasti na léčbě odvykání kouření, odvykání kouření a zavedení omezení kouření.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .