Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická odezva na dokumentaci biomarkerů expozice dětí pasivnímu kouření

16. června 2010 aktualizováno: National Institutes of Health (NIH)
  1. Provést formativní práci s poskytovateli zdravotní péče, personálem kliniky a rodiči za účelem vytvoření protokolu pro systém kliniky pro rutinní odběr krve od dětí ohrožených expozicí SHS provádět laboratorní testování na toxické látky tabáku, dokumentovat expozici v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a začlenit zpětná vazba biomarkerů do plánu léčby kouření rodičů.
  2. Pilotně testovat účinky klinického systému pro screening dětí s rizikem expozice SHS pomocí laboratorního testování na tabákové toxické látky na poskytovatele služeb léčby tabáku (primární výsledek).
  3. Pilotně testovat účinky klinického systému pro screening dětí ohrožených expozicí SHS laboratorním testováním tabákových toxických látek na kuřácké chování rodičů (účast na odvykací léčbě, odvykání kouření a zavádění omezení kouření).

Přehled studie

Detailní popis

ABSTRAKT Kouření a pasivní kouření (SHS) jsou ve Spojených státech každoročně zodpovědné za téměř půl milionu úmrtí, kterým lze předejít. Rodiče, kteří přestanou kouřit, získávají zdravotní přínosy, modelují nekouření (a odvykání) dětem a přestanou být vystaveni SHS doma, v autě a na jiných místech. Národní iniciativy Americké akademie pediatrie a Americké akademie rodinných lékařů nabádají poskytovatele zdravotní péče, aby provedli screening dětí na anamnézu expozice SHS a doporučili rodičům, aby přestali kouřit a omezili kouření doma, ale dodržování těchto pokynů je nedostatečné a více než 25 % dětí v USA je nadále nedobrovolně vystaveno SHS v domácnosti. Je zapotřebí účinných systémů ke zvýšení odvykání kouření rodičů a zavedení omezení domácího kouření. Navrhujeme předběžné studie k vyhodnocení nové intervence k dosažení těchto cílů. Předpokládáme, že klinický systém, který rutinně měří a hlásí hladiny tabákových toxických látek (tabákové specifické karcinogeny, nikotin a kotinin) nalezených v moči dětí vystavených SHS, 1) zvýší poskytovatele léčby tabákem, 2) zvýší účast rodičů na léčba tabáku, 3) zvýšit odvykání kouření rodičů a 4) snížit vystavení dětství pasivnímu kouření. Navrhujeme formativní práci mezi poskytovateli zdravotní péče a rodiči za účelem rozvoje intervence a pilotního testování účinků intervence na poskytovatele a rodiče. Provedeme skupinové cíle mezi zaměstnanci, abychom identifikovali potřeby školení, vyvinuli metody pro integraci intervence s praxí v kanceláři a posoudili překážky implementace. Budeme také provádět ohniskové skupiny mezi rodiči, abychom posoudili ochotu poskytnout vzorky moči, optimální formát zpětné vazby a reakce na data biomarkerů. Výsledky z ohniskových skupin budou použity k vytvoření protokolu experimentální léčby. Intervenci otestujeme ve dvouskupinové randomizované pilotní studii na klinice primární péče University of Minnesota. Přijmeme 80 dětí ve věku 0-12 let s rodičem, který kouří. Všem rodičům poskytneme stručné behaviorální poradenství v možnostech zdravého životního stylu. Jeden poskytovatelský tým provede experimentální intervenci u 40 párů rodič-dítě a druhý tým bude sloužit jako kontrolní. Děti, které navštíví poskytovatele v experimentální skupině, poskytnou vzorek moči k testování na nitrosaminy (karcinogen specifický pro tabák), nikotin a kotinin. Laboratorní výsledky budeme sdělovat poskytovatelům pomocí elektronického zdravotního záznamu a tyto výsledky začleníme do rodičovského tabákového poradenství určeného k podpoře odvykání kouření a omezení domácího kouření. Primárním výsledkem bude poskytovatel léčby odvykání kouření. Budeme také měřit účinky na zapojení rodičů do léčby, odvykání kouření a zavedení domácího omezení kouření v experimentální i kontrolní skupině. Výzkumný tým přináší do projektu rozsáhlé zkušenosti s novými tabákovými intervencemi, výzkumem zdravotnických služeb a hodnocením biomarkerů. Rutinní dokumentace tabákových toxických látek v moči dětí má potenciál dramaticky změnit klinickou péči o rodiny ohrožené kouřením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota Department of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Návštěva 12M nebo 24M
  • Naplánováno na hlavní test
  • Současný kuřák

Kritéria vyloučení:

  • Neumím anglicky
  • Žádný telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zpětná vazba biomarkerů
Biomarkery expozice tabáku (laboratorní hodnoty) doručené poskytovateli zdravotní péče
Poskytování zpětné vazby biomarkerů poskytovatelům na expozici pasivního kouření v dětství
Komparátor placeba: Obvyklá péče (všeobecné poradenství)
Brožura o pesticidech, olovu, SHS
Poskytování zpětné vazby biomarkerů poskytovatelům na expozici pasivního kouření v dětství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poskytovatel poskytování služeb léčby tabáku
Časové okno: 12 týdnů
Zda testování biomarkerů pasivního kouření přiměje poskytovatele k poskytování služeb léčby tabáku či nikoli
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kouření rodičů
Časové okno: 12 týdnů
Zda poskytnutí zpětné vazby biomarkerů rodičům o expozici pasivnímu kouření v dětství povede k účasti na léčbě odvykání kouření, odvykání kouření a zavedení omezení kouření.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit