- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01145729
Odpowiedź kliniczna na dokumentację biomarkerów biernego narażenia dzieci na dym tytoniowy
16 czerwca 2010 zaktualizowane przez: National Institutes of Health (NIH)
- Wykonać pracę formacyjną z pracownikami służby zdrowia, personelem kliniki i rodzicami w celu opracowania protokołu dla systemu kliniki w celu rutynowego pobierania krwi od dzieci zagrożonych ekspozycją na SHS, przeprowadzić badania laboratoryjne na obecność substancji toksycznych tytoniu, udokumentować narażenie w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i włączyć sprzężenie zwrotne biomarkerów do rodzicielskiego planu leczenia palenia.
- Aby przeprowadzić pilotażowe testy efektów systemu kliniki do badań przesiewowych dzieci narażonych na SHS z testami laboratoryjnymi na obecność substancji toksycznych tytoniu podczas świadczenia usług leczenia tytoniu przez usługodawcę (główny wynik).
- Pilotażowe przetestowanie wpływu systemu kliniki do badań przesiewowych dzieci zagrożonych ekspozycją na SHS za pomocą badań laboratoryjnych na obecność substancji toksycznych tytoniu na zachowanie rodziców palących (uczestnictwo w leczeniu rzucania palenia, rzucanie palenia i wdrażanie ograniczeń palenia).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
STRESZCZENIE Palenie i bierne palenie są odpowiedzialne za prawie pół miliona zgonów, którym można zapobiec w Stanach Zjednoczonych każdego roku.
Rodzice, którzy rzucają palenie, odnoszą korzyści zdrowotne, modelują niepalenie (i rzucenie palenia) dla dzieci i zaprzestają narażenia na SHS w domu, samochodzie i innych miejscach.
Krajowe inicjatywy Amerykańskiej Akademii Pediatrii i Amerykańskiej Akademii Lekarzy Rodzinnych zachęcają pracowników służby zdrowia do przeprowadzania badań przesiewowych u dzieci pod kątem narażenia na SHS oraz do zalecania rodzicom zaprzestania palenia i ograniczenia palenia w domu, ale przestrzeganie tych wytycznych jest słabe i wykracza poza 25% dzieci w USA nadal jest mimowolnie narażonych na SHS w domu.
Potrzebne są skuteczne systemy, aby zwiększyć odsetek zaprzestania palenia przez rodziców i wprowadzić ograniczenia dotyczące palenia w domu.
Proponujemy wstępne badania, aby ocenić nową interwencję, aby osiągnąć te cele.
Stawiamy hipotezę, że system kliniczny, który rutynowo mierzy i zgłasza poziomy substancji toksycznych tytoniowych (specyficzne dla tytoniu czynniki rakotwórcze, nikotyna i kotynina) wykrywane w moczu dzieci narażonych na SHS, 1) zwiększy dostawcę leczenia tytoniowego, 2) zwiększy udział rodziców w leczenie tytoniu, 3) częstsze zaprzestanie palenia przez rodziców oraz 4) ograniczenie narażenia dzieci na bierne palenie.
Proponujemy pracę formacyjną wśród świadczeniodawców i rodziców w celu opracowania interwencji i pilotażowego przetestowania wpływu interwencji na świadczeniodawców i rodziców.
Przeprowadzimy grupy fokusowe wśród pracowników w celu zidentyfikowania potrzeb szkoleniowych, wypracowania metod integracji interwencji z praktyką biurową oraz oceny barier we wdrożeniu.
Przeprowadzimy również grupy fokusowe wśród rodziców, aby ocenić chęć dostarczenia próbek moczu, optymalny format informacji zwrotnej i reakcje na dane biomarkerów.
Wyniki z grup fokusowych zostaną wykorzystane do opracowania eksperymentalnego protokołu leczenia.
Przetestujemy interwencję w randomizowanym badaniu pilotażowym z dwiema grupami w klinice podstawowej opieki zdrowotnej University of Minnesota.
Zrekrutujemy 80 dzieci w wieku 0-12 lat z rodzicem, który pali.
Zapewnimy wszystkim rodzicom krótkie porady behawioralne dotyczące opcji zdrowego stylu życia.
Jeden zespół świadczeniodawców wdroży eksperymentalną interwencję w 40 parach rodzic-dziecko, a drugi zespół będzie służył jako kontrola.
Dzieci, które spotykają się z dostawcami w grupie eksperymentalnej, pobiorą próbkę moczu w celu zbadania nitrozoamin (czynnik rakotwórczy specyficzny dla tytoniu), nikotyny i kotyniny.
Przekażemy wyniki badań laboratoryjnych świadczeniodawcom korzystającym z elektronicznej dokumentacji medycznej i włączymy te wyniki do poradnictwa tytoniowego dla rodziców, którego celem jest promowanie zaprzestania palenia i ograniczeń palenia w domu.
Głównym rezultatem będzie zapewnienie przez dostawcę leczenia rzucania palenia.
Zmierzymy również wpływ na zaangażowanie rodziców w leczenie, zaprzestanie palenia i wprowadzanie ograniczeń dotyczących palenia w domu zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
Zespół badawczy wnosi do projektu rozległe doświadczenie z nowatorskimi interwencjami tytoniowymi, badaniami nad usługami zdrowotnymi i oceną biomarkerów.
Rutynowa dokumentacja toksycznych substancji tytoniowych w moczu dzieci może radykalnie zmienić opiekę kliniczną dla rodzin zagrożonych paleniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota Department of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12M lub 24M dobrze odwiedzić
- Zaplanowany na test ołowiu
- Obecny palacz
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi po angielsku
- Brak telefonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Informacje zwrotne dotyczące biomarkerów
Biomarkery narażenia na tytoń (wartości laboratoryjne) dostarczone pracownikowi służby zdrowia
|
Dostarczanie dostawcom informacji zwrotnych na temat biomarkerów na temat narażenia na bierne palenie w dzieciństwie
|
Komparator placebo: Zwykła opieka (poradnictwo ogólne)
Broszura o pestycydach, ołowiu, SHS
|
Dostarczanie dostawcom informacji zwrotnych na temat biomarkerów na temat narażenia na bierne palenie w dzieciństwie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dostawca Świadczenie usług leczenia tytoniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Niezależnie od tego, czy testy biomarkerów biernego palenia zachęcą dostawców do świadczenia usług leczenia tytoniu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachowania rodziców związane z paleniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czy przekazanie rodzicom biomarkerów informacji zwrotnej na temat narażenia dzieci na bierne palenie doprowadzi do udziału w leczeniu rzucania palenia, rzucania palenia i wdrażania ograniczeń palenia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Informacje zwrotne dotyczące biomarkerów
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNieznanyZespół stresu pourazowego
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutacyjnyKrwiak pooperacyjny, wymiana stawu biodrowego, operacjaWłochy
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...ZakończonyRelacje rodzic-dziecko | Niepełnosprawność rozwojowa | Wczesna interwencja | EpigenomikaWłochy
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Health Care System; VA Salt Lake City Health Care System; Birmingham...Aktywny, nie rekrutującyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany