- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01145729
Réponse clinique à la documentation sur les biomarqueurs de l'exposition des enfants à la fumée secondaire
16 juin 2010 mis à jour par: National Institutes of Health (NIH)
- Effectuer un travail formatif avec les prestataires de soins de santé, le personnel de la clinique et les parents afin d'élaborer un protocole pour un système de clinique afin de collecter régulièrement le sang des enfants à risque d'exposition au SHS, effectuer des tests de laboratoire pour les substances toxiques du tabac, documenter l'exposition dans le dossier médical électronique (DME) et incorporer la rétroaction des biomarqueurs dans un plan parental de traitement du tabagisme.
- Tester les effets d'un système de clinique pour dépister les enfants à risque d'exposition au SHS avec des tests de laboratoire pour les substances toxiques du tabac sur la prestation des services de traitement du tabac par les prestataires (résultat principal).
- Tester les effets d'un système clinique pour dépister les enfants à risque d'exposition au SHS avec des tests en laboratoire pour les substances toxiques du tabac sur le comportement tabagique des parents (participation au traitement de sevrage tabagique, sevrage tabagique et mise en œuvre de restrictions tabagiques).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RÉSUMÉ Le tabagisme et la fumée secondaire (SHS) sont responsables de près d'un demi-million de décès évitables aux États-Unis chaque année.
Le(s) parent(s) qui arrêtent de fumer ont des effets bénéfiques sur la santé, donnent l'exemple du non-fumeur (et de l'arrêt) aux enfants et cessent d'être exposés à la SHS à la maison, dans la voiture et ailleurs.
Les initiatives nationales de l'American Academy of Pediatrics et de l'American Academy of Family Physicians exhortent les prestataires de soins de santé à rechercher chez les enfants des antécédents d'exposition au SHS et à recommander aux parents d'arrêter de fumer et de restreindre le tabagisme à la maison, mais le respect de ces directives est médiocre et plus que 25% des enfants aux États-Unis continuent d'être involontairement exposés au SHS à la maison.
Des systèmes efficaces sont nécessaires pour accroître le sevrage tabagique des parents et mettre en œuvre des restrictions sur le tabagisme à la maison.
Nous proposons des études préliminaires pour évaluer une nouvelle intervention pour atteindre ces objectifs.
Nous émettons l'hypothèse qu'un système clinique qui mesure et rapporte régulièrement les niveaux de substances toxiques du tabac (cancérigènes spécifiques au tabac, nicotine et cotinine) trouvés dans l'urine des enfants exposés à la SHS 1) augmentera la prestation du traitement antitabac par les prestataires, 2) augmentera la participation des parents dans traitement antitabac, 3) augmenter l'abandon du tabac par les parents et 4) réduire l'exposition des enfants à la fumée secondaire.
Nous proposons un travail formatif entre les prestataires de soins de santé et les parents pour développer l'intervention et tester les effets de l'intervention sur les prestataires et les parents.
Nous organiserons des groupes de discussion parmi le personnel pour identifier les besoins de formation, développer des méthodes pour intégrer l'intervention à la pratique de bureau et évaluer les obstacles à la mise en œuvre.
Nous organiserons également des groupes de discussion parmi les parents pour évaluer la volonté de fournir des échantillons d'urine, le format de rétroaction optimal et les réactions aux données sur les biomarqueurs.
Les résultats des groupes de discussion seront utilisés pour développer le protocole de traitement expérimental.
Nous testerons l'intervention dans une étude pilote randomisée en deux groupes à la clinique de soins primaires de l'Université du Minnesota.
Nous allons recruter 80 enfants de 0 à 12 ans dont un parent fume.
Nous fournirons de brefs conseils comportementaux sur les options de mode de vie sain à tous les parents.
Une équipe de prestataires mettra en œuvre l'intervention expérimentale dans 40 paires parent-enfant et l'autre équipe servira de contrôle.
Les enfants qui voient des prestataires dans le groupe expérimental fourniront un échantillon d'urine pour tester les nitrosamines (un cancérigène spécifique au tabac), la nicotine et la cotinine.
Nous communiquerons les résultats de laboratoire aux prestataires à l'aide du dossier médical électronique et intégrerons ces résultats dans les conseils parentaux sur le tabagisme conçus pour promouvoir l'arrêt du tabac et les restrictions de tabagisme à domicile.
Le résultat principal sera la prestation par le prestataire d'un traitement de sevrage tabagique.
Nous mesurerons également les effets sur l'engagement des parents dans le traitement, l'arrêt du tabac et l'institution de restrictions de tabagisme à la maison dans les groupes expérimental et témoin.
L'équipe de recherche apporte au projet une vaste expérience des nouvelles interventions antitabac, de la recherche sur les services de santé et de l'évaluation des biomarqueurs.
La documentation de routine des substances toxiques du tabac dans l'urine des enfants a le potentiel de modifier considérablement les soins cliniques pour les familles à risque de fumer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota Department of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 12M ou 24M visite de puits
- Prévu pour un test de plomb
- Fumeur actuel
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas anglais
- Pas de téléphone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rétroaction des biomarqueurs
Biomarqueurs d'exposition au tabac (valeurs de laboratoire) fournis au fournisseur de soins de santé
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Fournir aux fournisseurs des commentaires sur les biomarqueurs sur l'exposition à la fumée secondaire pendant l'enfance
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Comparateur placebo: Soins habituels (conseils généraux)
Brochure sur les pesticides, le plomb, le SHS
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Fournir aux fournisseurs des commentaires sur les biomarqueurs sur l'exposition à la fumée secondaire pendant l'enfance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fournisseur Prestation de services de traitement du tabagisme
Délai: 12 semaines
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Si le test de rétroaction des biomarqueurs de la fumée secondaire incitera ou non les prestataires à fournir des services de traitement du tabagisme
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement tabagique des parents
Délai: 12 semaines
|
Si le fait de donner aux parents des informations sur les biomarqueurs sur l'exposition de l'enfance à la fumée secondaire conduira à la participation à un traitement de sevrage tabagique, au sevrage tabagique et à la mise en œuvre de restrictions tabagiques.
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12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2010
Première publication (Estimation)
17 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R21
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