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Risposta clinica alla documentazione sui biomarcatori dell'esposizione infantile al fumo passivo

16 giugno 2010 aggiornato da: National Institutes of Health (NIH)
  1. Svolgere un lavoro formativo con gli operatori sanitari, il personale della clinica e i genitori per sviluppare un protocollo per un sistema clinico per raccogliere regolarmente sangue da bambini a rischio di esposizione a SHS condurre test di laboratorio per sostanze tossiche del tabacco, documentare l'esposizione nella cartella clinica elettronica (EMR) e incorporare il feedback sui biomarcatori in un piano di trattamento del fumo da parte dei genitori.
  2. Per testare gli effetti di un sistema clinico per lo screening dei bambini a rischio di esposizione a SHS con test di laboratorio per le sostanze tossiche del tabacco sulla fornitura di servizi di trattamento del tabacco da parte del fornitore (risultato primario).
  3. Per testare gli effetti di un sistema clinico per lo screening dei bambini a rischio di esposizione a SHS con test di laboratorio per le sostanze tossiche del tabacco sul comportamento del fumo dei genitori (partecipazione al trattamento per smettere di fumare, cessazione del fumo e implementazione delle restrizioni al fumo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

ABSTRACT Il fumo e il fumo passivo (SHS) sono responsabili di quasi mezzo milione di decessi prevenibili negli Stati Uniti ogni anno. I genitori che smettono di fumare incorrono in benefici per la salute, modellano il non fumo (e smettono) per i bambini e interrompono l'esposizione a SHS in casa, in auto e in altri luoghi. Le iniziative nazionali dell'American Academy of Pediatrics e dell'American Academy of Family Physicians esortano gli operatori sanitari a controllare i bambini per una storia di esposizione a SHS e a raccomandare ai genitori di smettere di fumare e limitare il fumo a casa, ma la conformità a queste linee guida è scarsa e più che Il 25% dei bambini negli Stati Uniti continua ad essere involontariamente esposto a SHS in casa. Sono necessari sistemi efficaci per aumentare la cessazione del fumo da parte dei genitori e implementare restrizioni sul fumo domestico. Proponiamo studi preliminari per valutare un nuovo intervento per raggiungere questi obiettivi. Ipotizziamo che un sistema clinico che misuri e riporti sistematicamente i livelli di sostanze tossiche del tabacco (carcinogeni specifici del tabacco, nicotina e cotinina) trovati nelle urine dei bambini esposti a SHS 1) aumenterà la consegna del trattamento del tabacco da parte del fornitore, 2) aumenterà la partecipazione dei genitori trattamento del tabacco, 3) aumentare la cessazione del fumo da parte dei genitori e 4) ridurre l'esposizione infantile al fumo passivo. Proponiamo un lavoro formativo tra operatori sanitari e genitori per sviluppare l'intervento e testare gli effetti dell'intervento su operatori sanitari e genitori. Condurremo focus group tra il personale per identificare le esigenze di formazione, sviluppare metodi per integrare l'intervento con la pratica dell'ufficio e valutare gli ostacoli all'implementazione. Condurremo anche focus group tra i genitori per valutare la disponibilità a fornire campioni di urina, il formato di feedback ottimale e le reazioni ai dati sui biomarcatori. I risultati dei focus group saranno utilizzati per sviluppare il protocollo di trattamento sperimentale. Testeremo l'intervento in uno studio pilota randomizzato a due gruppi presso la Clinica di cure primarie dell'Università del Minnesota. Recluteremo 80 bambini di età compresa tra 0 e 12 anni con un genitore che fuma. Forniremo una breve consulenza comportamentale sulle opzioni di stile di vita sano a tutti i genitori. Un team di fornitori implementerà l'intervento sperimentale in 40 coppie genitore-figlio e l'altro team fungerà da controllo. I bambini che vedono i fornitori nel gruppo sperimentale forniranno un campione di urina per testare le nitrosammine (un cancerogeno specifico del tabacco), la nicotina e la cotinina. Comunicheremo i risultati di laboratorio ai fornitori utilizzando la cartella clinica elettronica e incorporeremo questi risultati nella consulenza sul tabacco dei genitori progettata per promuovere la cessazione del fumo e le restrizioni al fumo domestico. L'esito primario sarà la consegna da parte del fornitore del trattamento per smettere di fumare. Misureremo anche gli effetti sull'impegno dei genitori nel trattamento, sulla cessazione del fumo e sull'istituzione di restrizioni al fumo domestico sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo. Il team di ricerca apporta al progetto una vasta esperienza con nuovi interventi sul tabacco, ricerca sui servizi sanitari e valutazione dei biomarcatori. La documentazione di routine delle sostanze tossiche del tabacco nelle urine dei bambini ha il potenziale per alterare drasticamente l'assistenza clinica per le famiglie a rischio di fumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota Department of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12M o 24M ben visitati
  • Programmato per un test di piombo
  • Fumatore attuale

Criteri di esclusione:

  • Non posso parlare inglese
  • Nessun telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Feedback sui biomarcatori
Biomarcatori dell'esposizione al tabacco (valori di laboratorio) forniti all'operatore sanitario
Fornire ai fornitori feedback sui biomarcatori sull'esposizione infantile al fumo passivo
Comparatore placebo: Assistenza abituale (consulenza generale)
Brochure su pesticidi, piombo, SHS
Fornire ai fornitori feedback sui biomarcatori sull'esposizione infantile al fumo passivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fornitura di servizi di trattamento del tabacco da parte del fornitore
Lasso di tempo: 12 settimane
Indipendentemente dal fatto che i test di feedback sui biomarcatori del fumo passivo inducano i fornitori a fornire servizi di trattamento del tabacco
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento del fumo dei genitori
Lasso di tempo: 12 settimane
Se fornire ai genitori un feedback sui biomarcatori sull'esposizione infantile al fumo passivo porterà alla partecipazione al trattamento per la cessazione del fumo, alla cessazione del fumo e all'attuazione delle restrizioni al fumo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Feedback sui biomarcatori

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