- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01145729
Kliininen vaste lasten sekundaarisen savun altistumisen biomarkkeridokumentaatioon
keskiviikko 16. kesäkuuta 2010 päivittänyt: National Institutes of Health (NIH)
- Tehdä kehittävää työtä terveydenhuollon tarjoajien, klinikan henkilökunnan ja vanhempien kanssa, jotta voidaan kehittää protokolla klinikkajärjestelmälle, jolla kerätään rutiininomaisesti verta SHS-altistumisvaarassa olevilta lapsilta, suorittaa laboratoriotestejä tupakkamyrkyllisille aineille, dokumentoida altistuminen sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) ja sisällyttää ne. biomarkkeripalautetta vanhempien tupakoinnin hoitosuunnitelmaan.
- Testaa klinikkajärjestelmän vaikutuksia SHS-altistumisvaarassa olevien lasten seulomiseksi tupakkamyrkyllisten aineiden laboratoriotesteillä tupakanhoitopalvelujen tarjoajan yhteydessä (ensisijainen tulos).
- Pilotoida SHS-altistumisriskissä olevien lasten seulonnan klinikkajärjestelmän vaikutuksia tupakkamyrkyllisten aineiden laboratoriotesteillä vanhempien tupakointikäyttäytymiseen (osallistuminen tupakoinnin lopettamiseen, tupakoinnin lopettaminen ja tupakointirajoitusten täytäntöönpano).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TIIVISTELMÄ Tupakointi ja passiivinen tupakointi (SHS) aiheuttavat Yhdysvalloissa joka vuosi lähes puolen miljoonan ehkäistävissä olevan kuolemantapauksen.
Tupakoinnin lopettaneet vanhemmat saavat terveyshyötyjä, mallintavat tupakoimattomuutta (ja lopettamista) lapsille ja lopettavat altistumisen SHS:lle kotona, autossa ja muissa paikoissa.
American Academy of Pediatrics ja American Academy of Family Physicians -järjestön kansalliset aloitteet kehottavat terveydenhuollon tarjoajia seulomaan lasten aiempia SHS-altistuksia ja suosittelemaan, että vanhemmat lopettavat tupakoinnin ja rajoittavat tupakointia kotona, mutta näiden ohjeiden noudattaminen on huonoa ja enemmän kuin mahdollista. 25 % yhdysvaltalaisista lapsista altistuu edelleen tahattomasti SHS:lle kotonaan.
Tarvitaan tehokkaita järjestelmiä vanhempien tupakoinnin lopettamisen lisäämiseksi ja kotitupakointirajoitusten toteuttamiseksi.
Ehdotamme alustavia tutkimuksia arvioidaksemme uudenlaista interventiota näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.
Oletamme, että klinikkajärjestelmä, joka mittaa ja raportoi rutiininomaisesti SHS:lle altistuneiden lasten virtsassa olevien tupakkamyrkyllisten aineiden (tupakkaspesifiset syöpää aiheuttavat aineet, nikotiini ja kotiniini) tasot, 1) lisää tupakkahoidon tarjoajien määrää, 2) lisää vanhempien osallistumista tupakkahoito, 3) lisätä vanhempien tupakoinnin lopettamista ja 4) vähentää lapsuuden altistumista passiiviselle tupakoinnille.
Ehdotamme kehittävää työtä terveydenhuollon tarjoajien ja vanhempien kesken intervention kehittämiseksi ja interventioiden vaikutusten pilottitestaamiseksi palveluntarjoajiin ja vanhempiin.
Järjestämme henkilöstön keskuudessa fokusryhmiä koulutustarpeiden tunnistamiseksi, menetelmien kehittämiseksi interventioiden integroimiseksi toimistokäytäntöihin ja toteutuksen esteiden arvioimiseksi.
Järjestämme myös fokusryhmiä vanhempien kesken arvioidaksemme halukkuutta antaa virtsanäytteitä, optimaalista palautemuotoa ja reaktioita biomarkkeritietoihin.
Kohderyhmien tuloksia käytetään kokeellisen hoitoprotokollan kehittämiseen.
Testaamme interventiota kahden ryhmän satunnaistetussa pilottitutkimuksessa Minnesotan yliopiston Primary Care Clinicissa.
Rekrytoimme 80 0-12-vuotiasta lasta tupakoivan vanhemman kanssa.
Tarjoamme kaikille vanhemmille lyhyttä käyttäytymisneuvontaa terveellisten elämäntapojen vaihtoehdoista.
Yksi palveluntarjoajatiimi toteuttaa kokeellisen intervention 40 vanhempain-lapsi-parissa ja toinen ryhmä toimii kontrollina.
Lapset, jotka näkevät palveluntarjoajia koeryhmässä, antavat virtsanäytteen nitrosamiinien (tupakkaspesifinen syöpää aiheuttava aine), nikotiinin ja kotiniinin testaamiseksi.
Välitämme laboratoriotulokset palveluntarjoajille sähköisen sairauskertomuksen avulla ja sisällytämme nämä tulokset vanhempien tupakkaneuvontaan, jonka tarkoituksena on edistää tupakoinnin lopettamista ja kodin tupakoinnin rajoituksia.
Ensisijainen tulos on tupakoinnin vieroitushoidon tarjoaminen.
Mittaamme myös vaikutuksia vanhempien hoitoon, tupakoinnin lopettamiseen ja kotitupakkarajoitusten asettamiseen sekä koe- että kontrolliryhmissä.
Tutkimusryhmä tuo hankkeeseen laajan kokemuksen uusista tupakkainterventioista, terveyspalvelututkimuksesta ja biomarkkeriarvioinnista.
Lasten virtsassa olevien tupakkamyrkyllisten aineiden rutiininomainen dokumentointi voi muuttaa dramaattisesti tupakoinnin vaarassa olevien perheiden kliinistä hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota Department of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12M tai 24M kaivon käynti
- Suunniteltu johtotestiin
- Nykyinen tupakoitsija
Poissulkemiskriteerit:
- En osaa puhua englantia
- Ei puhelinta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Biomarkkerin palaute
Tupakalle altistumisen biomarkkerit (laboratorioarvot) toimitettu terveydenhuollon tarjoajalle
|
Tarjoaa palveluntarjoajille biomarkkeripalautetta lapsuuden toissijaiselle savulle altistumisesta
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito (yleinen neuvonta)
Esite torjunta-aineista, lyijystä, SHS:stä
|
Tarjoaa palveluntarjoajille biomarkkeripalautetta lapsuuden toissijaiselle savulle altistumisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakkakäsittelypalvelujen tarjoaja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Saako passiivisen tupakoinnin biomarkkeripalautetestaus palveluntarjoajat tarjoamaan tupakanhoitopalveluja vai ei
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhempien tupakointikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Johtaako vanhemmille biomarkkeripalautteen antaminen lapsuuden paskiselle tupakoinnille altistumisesta osallistumiseen tupakoinnin lopettamiseen, tupakoinnin lopettamiseen ja tupakointirajoitusten täytäntöönpanoon.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biomarkkerin palaute
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityTuntematon
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrytointiLeikkauksen jälkeinen hematooma, lonkan tekonivelleikkaus, leikkausItalia
-
University of California, BerkeleyRekrytointi
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.ValmisMielenterveys hyvinvointi 1 | Psykososiaalinen ongelmaYhdysvallat
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationValmisTupakoinnin lopettaminenKanada
-
MSDx, Inc.ValmisRelapsoiva MS-tautiYhdysvallat