- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01145729
Resposta clínica à documentação de biomarcadores de exposição infantil ao fumo passivo
16 de junho de 2010 atualizado por: National Institutes of Health (NIH)
- Fazer um trabalho formativo com profissionais de saúde, equipe clínica e pais para desenvolver um protocolo para um sistema clínico para coletar sangue rotineiramente de crianças em risco de exposição ao SHS, realizar testes laboratoriais para substâncias tóxicas do tabaco, documentar a exposição no registro médico eletrônico (EMR) e incorporar o feedback do biomarcador em um plano de tratamento do tabagismo parental.
- Testar os efeitos de um sistema clínico para triagem de crianças em risco de exposição ao SHS com testes laboratoriais para substâncias tóxicas do tabaco na prestação de serviços de tratamento do tabaco (resultado primário).
- Testar os efeitos de um sistema clínico para triagem de crianças em risco de exposição ao SHS com testes laboratoriais para substâncias tóxicas do tabaco no comportamento de fumar dos pais (participação no tratamento para parar de fumar, parar de fumar e implementação de restrições ao fumo).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RESUMO Tabagismo e fumo passivo (SHS) são responsáveis por quase meio milhão de mortes evitáveis nos Estados Unidos a cada ano.
O(s) pai(s) que param de fumar incorrem em benefícios de saúde, ensinam os filhos a não fumar (e a parar de fumar) e interrompem a exposição ao SHS em casa, no carro e em outros locais.
Iniciativas nacionais da Academia Americana de Pediatria e da Academia Americana de Médicos de Família instam os profissionais de saúde a rastrear as crianças quanto a um histórico de exposição ao SHS e a recomendar que os pais parem de fumar e restrinjam o fumo em casa, mas a conformidade com essas diretrizes é fraca e mais do que 25% das crianças nos EUA continuam involuntariamente expostas ao SHS em casa.
Sistemas eficazes são necessários para aumentar a cessação do tabagismo dos pais e implementar restrições ao fumo em casa.
Propomos estudos preliminares para avaliar uma nova intervenção para atingir esses objetivos.
Nossa hipótese é que um sistema clínico que mede e relata rotineiramente os níveis de substâncias tóxicas do tabaco (carcinógenos específicos do tabaco, nicotina e cotinina) encontrados na urina de crianças expostas ao SHS irá 1) aumentar a oferta de tratamento de tabaco pelo provedor, 2) aumentar a participação dos pais em tratamento do tabagismo, 3) aumentar a cessação do tabagismo dos pais e 4) reduzir a exposição infantil ao fumo passivo.
Propomos um trabalho formativo entre profissionais de saúde e pais para desenvolver a intervenção e testar os efeitos da intervenção nos profissionais e pais.
Conduziremos grupos focais entre os funcionários para identificar as necessidades de treinamento, desenvolver métodos para integrar a intervenção com a prática do escritório e avaliar as barreiras à implementação.
Também conduziremos grupos focais entre os pais para avaliar a disposição de fornecer amostras de urina, formato de feedback ideal e reações aos dados de biomarcadores.
Os resultados dos grupos focais serão usados para desenvolver o protocolo de tratamento experimental.
Testaremos a intervenção em um estudo piloto randomizado de dois grupos na Clínica de Atenção Primária da Universidade de Minnesota.
Vamos recrutar 80 crianças de 0 a 12 anos com pais que fumam.
Forneceremos breve aconselhamento comportamental em opções de estilo de vida saudável para todos os pais.
Uma equipe de provedores implementará a intervenção experimental em 40 pares de pais e filhos e a outra equipe servirá como controle.
As crianças atendidas no grupo experimental fornecerão uma amostra de urina para testar nitrosaminas (uma substância cancerígena específica do tabaco), nicotina e cotinina.
Comunicaremos os resultados laboratoriais aos provedores usando o registro médico eletrônico e incorporaremos esses resultados no aconselhamento parental sobre tabagismo, elaborado para promover a cessação do tabagismo e as restrições ao fumo em casa.
O resultado primário será a entrega pelo provedor de tratamento para parar de fumar.
Também mediremos os efeitos no envolvimento dos pais no tratamento, na cessação do tabagismo e na instituição de restrições ao fumo em casa nos grupos experimental e controle.
A equipe de pesquisa traz uma vasta experiência com novas intervenções de tabaco, pesquisa de serviços de saúde e avaliação de biomarcadores para o projeto.
A documentação rotineira de substâncias tóxicas do tabaco na urina de crianças tem o potencial de alterar drasticamente o atendimento clínico para famílias em risco de fumar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota Department of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Visita de poço de 12M ou 24M
- Agendado para um teste de chumbo
- Fumante atual
Critério de exclusão:
- Nao posso falar inglês
- Sem telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Feedback do biomarcador
Biomarcadores de exposição ao tabaco (valores laboratoriais) entregues ao profissional de saúde
|
Fornecer aos fornecedores feedback sobre biomarcadores sobre a exposição infantil ao fumo passivo
|
Comparador de Placebo: Cuidados habituais (aconselhamento geral)
Brochura sobre pesticidas, chumbo, SHS
|
Fornecer aos fornecedores feedback sobre biomarcadores sobre a exposição infantil ao fumo passivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prestação de Serviços de Tratamento de Tabaco pelo Provedor
Prazo: 12 semanas
|
Se o teste de feedback de biomarcadores do fumo passivo levará ou não os provedores a fornecer serviços de tratamento do tabaco
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comportamento fumante dos pais
Prazo: 12 semanas
|
Se dar aos pais feedback de biomarcadores sobre a exposição infantil ao fumo passivo levará à participação no tratamento para parar de fumar, parar de fumar e implementar restrições ao fumo.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R21
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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