Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai válasz a gyermekek másodlagos füstexpozíciójának biomarker-dokumentációjára

2010. június 16. frissítette: National Institutes of Health (NIH)
  1. Formatív munka az egészségügyi szolgáltatókkal, a klinika személyzetével és a szülőkkel egy olyan klinikai rendszer protokolljának kidolgozása érdekében, amely rutinszerűen vért gyűjt az SHS-expozíciónak kitett gyermekektől, laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni a dohánymérgező anyagok kimutatására, dokumentálni az expozíciót az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EMR) és beépíteni. a biomarker visszacsatolása a szülői dohányzás kezelési tervébe.
  2. Az SHS-expozíció kockázatának kitett gyermekek vizsgálatára szolgáló klinikai rendszer kísérleti hatásainak kísérleti vizsgálata a dohánymérgező anyagok laboratóriumi vizsgálatával a dohánykezelési szolgáltatások nyújtásakor (elsődleges eredmény).
  3. Az SHS-expozíciónak kitett gyermekek szűrésére szolgáló klinikai rendszer kísérleti vizsgálata a dohánymérgező anyagok laboratóriumi vizsgálatával a szülők dohányzási magatartására (részvétel a dohányzás abbahagyásáról szóló kezelésben, a dohányzás abbahagyása és a dohányzási korlátozások bevezetése).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ÖSSZEFOGLALÁS A dohányzás és a passzív dohányzás (SHS) évente közel félmillió megelőzhető halálesetért felelős az Egyesült Államokban. Azok a szülők, akik abbahagyják a dohányzást, egészségügyi előnyökkel járnak, a nemdohányzást (és a leszokást) a gyermekek számára modellezik, és abbahagyják az SHS-nek való kitettséget otthon, autóban és más helyeken. Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia és az Amerikai Családorvosi Akadémia nemzeti kezdeményezései sürgetik az egészségügyi szolgáltatókat, hogy szűrjék ki a gyermekeket a kórelőzményben SHS-expozícióra, és javasolják a szülőknek, hogy hagyják abba a dohányzást és korlátozzák az otthoni dohányzást, de ezen irányelvek betartása nem megfelelő, és több mint Az Egyesült Államokban élő gyerekek 25%-a továbbra is akaratlanul is ki van téve az SHS-nek otthonában. Hatékony rendszerekre van szükség a szülők dohányzásról való leszokásának fokozására és az otthoni dohányzás korlátozásának bevezetésére. Előzetes tanulmányokat javasolunk egy újszerű beavatkozás értékelésére ezen célok elérésére. Feltételezzük, hogy az SHS-nek kitett gyermekek vizeletében talált dohánytoxikus anyagok (dohányspecifikus rákkeltő anyagok, nikotin és kotinin) szintjét rutinszerűen mérő és jelentett klinikai rendszer 1) növeli a dohánykezelések ellátását, 2) növeli a szülők részvételét a dohányzás kezelése, 3) növeli a szülők dohányzásról való leszokását és 4) csökkenti a passzív dohányzás gyermekkori kitettségét. Formatív munkát javasolunk az egészségügyi szolgáltatók és a szülők körében a beavatkozás kidolgozása, valamint a beavatkozás szolgáltatókra és szülőkre gyakorolt ​​hatásainak kísérleti tesztelése érdekében. Fókuszcsoportokat fogunk tartani az alkalmazottak körében, hogy azonosítsuk a képzési igényeket, kidolgozzuk a módszereket a beavatkozás és az irodai gyakorlat integrálására, és felmérjük a megvalósítás akadályait. Fókuszcsoportokat is szervezünk a szülők körében, hogy felmérjük a vizeletminta-szolgáltatási hajlandóságot, az optimális visszajelzési formátumot és a biomarker adatokra adott reakciókat. A fókuszcsoportok eredményeit felhasználják a kísérleti kezelési protokoll kidolgozásához. A beavatkozást egy kétcsoportos randomizált kísérleti vizsgálatban fogjuk tesztelni a Minnesota Egyetem Alapellátási Klinikáján. 80 gyermeket toborozunk 0-12 éves korig dohányzó szülővel. Minden szülőnek rövid magatartási tanácsadást adunk az egészséges életmód lehetőségeiről. Az egyik szolgáltató csapat 40 szülő-gyerek párban hajtja végre a kísérleti beavatkozást, a másik csapat pedig a kontrollként szolgál. Azok a gyerekek, akik a kísérleti csoportban szolgáltatókat látnak, vizeletmintát adnak a nitrozaminok (dohányspecifikus rákkeltő anyag), a nikotin és a kotinin meghatározásához. A laboratóriumi eredményeket az elektronikus kórlap segítségével közöljük a szolgáltatókkal, és ezeket az eredményeket beépítjük a dohányzás abbahagyását és az otthoni dohányzás korlátozását elősegítő szülői dohányzási tanácsadásba. Az elsődleges eredmény a dohányzás abbahagyása elleni kezelés szolgáltatója lesz. Mérni fogjuk továbbá a szülők kezelésben való részvételére, a dohányzás abbahagyására és az otthoni dohányzás korlátozásának bevezetésére gyakorolt ​​hatásokat mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban. A kutatócsoport széleskörű tapasztalattal rendelkezik az új dohányzási beavatkozások, az egészségügyi szolgáltatások kutatása és a biomarkerek értékelése terén. A gyermekek vizeletében lévő dohánytoxikus anyagok rutinszerű dokumentálása drámai módon megváltoztathatja a dohányzás által veszélyeztetett családok klinikai ellátását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota Department of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12M vagy 24M kútlátogatás
  • Vezetővizsgálatra tervezett
  • Jelenlegi dohányos

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud angolul
  • Nincs telefon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Biomarker visszajelzés
A dohányexpozíció biomarkerei (laboratóriumi értékek) az egészségügyi szolgáltatóhoz eljuttatva
Biomarker visszajelzést ad a szolgáltatóknak a gyermekkori passzív dohányzásról
Placebo Comparator: Szokásos ellátás (általános tanácsadás)
Prospektus a peszticidekről, ólomról, SHS-ről
Biomarker visszajelzést ad a szolgáltatóknak a gyermekkori passzív dohányzásról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohánykezelési szolgáltatásokat nyújtó szolgáltató
Időkeret: 12 hét
Függetlenül attól, hogy a passzív dohányzás biomarkeres visszacsatolásos tesztelése arra készteti-e a szolgáltatókat, hogy dohánykezelési szolgáltatásokat nyújtsanak
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői dohányzási magatartás
Időkeret: 12 hét
Az, hogy a szülőknek biomarker-visszajelzést adnak a passzív dohányzás gyermekkori kitettségéről, részt vesz-e a dohányzásról való leszokás kezelésében, a dohányzás abbahagyásában és a dohányzási korlátozások bevezetésében.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biomarker visszajelzés

3
Iratkozz fel