- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01145729
Klinikai válasz a gyermekek másodlagos füstexpozíciójának biomarker-dokumentációjára
2010. június 16. frissítette: National Institutes of Health (NIH)
- Formatív munka az egészségügyi szolgáltatókkal, a klinika személyzetével és a szülőkkel egy olyan klinikai rendszer protokolljának kidolgozása érdekében, amely rutinszerűen vért gyűjt az SHS-expozíciónak kitett gyermekektől, laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni a dohánymérgező anyagok kimutatására, dokumentálni az expozíciót az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EMR) és beépíteni. a biomarker visszacsatolása a szülői dohányzás kezelési tervébe.
- Az SHS-expozíció kockázatának kitett gyermekek vizsgálatára szolgáló klinikai rendszer kísérleti hatásainak kísérleti vizsgálata a dohánymérgező anyagok laboratóriumi vizsgálatával a dohánykezelési szolgáltatások nyújtásakor (elsődleges eredmény).
- Az SHS-expozíciónak kitett gyermekek szűrésére szolgáló klinikai rendszer kísérleti vizsgálata a dohánymérgező anyagok laboratóriumi vizsgálatával a szülők dohányzási magatartására (részvétel a dohányzás abbahagyásáról szóló kezelésben, a dohányzás abbahagyása és a dohányzási korlátozások bevezetése).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ÖSSZEFOGLALÁS A dohányzás és a passzív dohányzás (SHS) évente közel félmillió megelőzhető halálesetért felelős az Egyesült Államokban.
Azok a szülők, akik abbahagyják a dohányzást, egészségügyi előnyökkel járnak, a nemdohányzást (és a leszokást) a gyermekek számára modellezik, és abbahagyják az SHS-nek való kitettséget otthon, autóban és más helyeken.
Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia és az Amerikai Családorvosi Akadémia nemzeti kezdeményezései sürgetik az egészségügyi szolgáltatókat, hogy szűrjék ki a gyermekeket a kórelőzményben SHS-expozícióra, és javasolják a szülőknek, hogy hagyják abba a dohányzást és korlátozzák az otthoni dohányzást, de ezen irányelvek betartása nem megfelelő, és több mint Az Egyesült Államokban élő gyerekek 25%-a továbbra is akaratlanul is ki van téve az SHS-nek otthonában.
Hatékony rendszerekre van szükség a szülők dohányzásról való leszokásának fokozására és az otthoni dohányzás korlátozásának bevezetésére.
Előzetes tanulmányokat javasolunk egy újszerű beavatkozás értékelésére ezen célok elérésére.
Feltételezzük, hogy az SHS-nek kitett gyermekek vizeletében talált dohánytoxikus anyagok (dohányspecifikus rákkeltő anyagok, nikotin és kotinin) szintjét rutinszerűen mérő és jelentett klinikai rendszer 1) növeli a dohánykezelések ellátását, 2) növeli a szülők részvételét a dohányzás kezelése, 3) növeli a szülők dohányzásról való leszokását és 4) csökkenti a passzív dohányzás gyermekkori kitettségét.
Formatív munkát javasolunk az egészségügyi szolgáltatók és a szülők körében a beavatkozás kidolgozása, valamint a beavatkozás szolgáltatókra és szülőkre gyakorolt hatásainak kísérleti tesztelése érdekében.
Fókuszcsoportokat fogunk tartani az alkalmazottak körében, hogy azonosítsuk a képzési igényeket, kidolgozzuk a módszereket a beavatkozás és az irodai gyakorlat integrálására, és felmérjük a megvalósítás akadályait.
Fókuszcsoportokat is szervezünk a szülők körében, hogy felmérjük a vizeletminta-szolgáltatási hajlandóságot, az optimális visszajelzési formátumot és a biomarker adatokra adott reakciókat.
A fókuszcsoportok eredményeit felhasználják a kísérleti kezelési protokoll kidolgozásához.
A beavatkozást egy kétcsoportos randomizált kísérleti vizsgálatban fogjuk tesztelni a Minnesota Egyetem Alapellátási Klinikáján.
80 gyermeket toborozunk 0-12 éves korig dohányzó szülővel.
Minden szülőnek rövid magatartási tanácsadást adunk az egészséges életmód lehetőségeiről.
Az egyik szolgáltató csapat 40 szülő-gyerek párban hajtja végre a kísérleti beavatkozást, a másik csapat pedig a kontrollként szolgál.
Azok a gyerekek, akik a kísérleti csoportban szolgáltatókat látnak, vizeletmintát adnak a nitrozaminok (dohányspecifikus rákkeltő anyag), a nikotin és a kotinin meghatározásához.
A laboratóriumi eredményeket az elektronikus kórlap segítségével közöljük a szolgáltatókkal, és ezeket az eredményeket beépítjük a dohányzás abbahagyását és az otthoni dohányzás korlátozását elősegítő szülői dohányzási tanácsadásba.
Az elsődleges eredmény a dohányzás abbahagyása elleni kezelés szolgáltatója lesz.
Mérni fogjuk továbbá a szülők kezelésben való részvételére, a dohányzás abbahagyására és az otthoni dohányzás korlátozásának bevezetésére gyakorolt hatásokat mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban.
A kutatócsoport széleskörű tapasztalattal rendelkezik az új dohányzási beavatkozások, az egészségügyi szolgáltatások kutatása és a biomarkerek értékelése terén.
A gyermekek vizeletében lévő dohánytoxikus anyagok rutinszerű dokumentálása drámai módon megváltoztathatja a dohányzás által veszélyeztetett családok klinikai ellátását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota Department of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12M vagy 24M kútlátogatás
- Vezetővizsgálatra tervezett
- Jelenlegi dohányos
Kizárási kritériumok:
- Nem tud angolul
- Nincs telefon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Biomarker visszajelzés
A dohányexpozíció biomarkerei (laboratóriumi értékek) az egészségügyi szolgáltatóhoz eljuttatva
|
Biomarker visszajelzést ad a szolgáltatóknak a gyermekkori passzív dohányzásról
|
Placebo Comparator: Szokásos ellátás (általános tanácsadás)
Prospektus a peszticidekről, ólomról, SHS-ről
|
Biomarker visszajelzést ad a szolgáltatóknak a gyermekkori passzív dohányzásról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dohánykezelési szolgáltatásokat nyújtó szolgáltató
Időkeret: 12 hét
|
Függetlenül attól, hogy a passzív dohányzás biomarkeres visszacsatolásos tesztelése arra készteti-e a szolgáltatókat, hogy dohánykezelési szolgáltatásokat nyújtsanak
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői dohányzási magatartás
Időkeret: 12 hét
|
Az, hogy a szülőknek biomarker-visszajelzést adnak a passzív dohányzás gyermekkori kitettségéről, részt vesz-e a dohányzásról való leszokás kezelésében, a dohányzás abbahagyásában és a dohányzási korlátozások bevezetésében.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biomarker visszajelzés
-
Institut Claudius RegaudBefejezveHáromszoros negatív mellrákFranciaország
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsToborzásÉletminőség | Posztoperatív szövődmények | HalálHollandia
-
Seoul National University HospitalIsmeretlenAlzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodásKoreai Köztársaság
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaAktív, nem toborzó
-
Niguarda HospitalIstituto di Fisiologia Clinica CNRToborzásA koszorúér-betegségOlaszország
-
Nantes University HospitalToborzásTraumás agysérülésFranciaország, Spanyolország, Németország, Svájc
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásA Slit2 értékelése szisztémás lupus erythematosusban és szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknélSzisztémás lupusz erythematosus
-
First People's Hospital of HangzhouMég nincs toborzásNem kissejtes tüdőrák III. stádiumKína
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzás
-
GAP Innovations, PBCBefejezveAlzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Memóriazavarok | Memóriaromlás | Emlékezet kiesésEgyesült Államok