- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01145729
Klinische Reaktion auf die Biomarker-Dokumentation der Passivrauchexposition von Kindern
16. Juni 2010 aktualisiert von: National Institutes of Health (NIH)
- Gestaltungsarbeit mit Gesundheitsdienstleistern, Klinikpersonal und Eltern zur Entwicklung eines Protokolls für ein Kliniksystem zur routinemäßigen Blutentnahme von Kindern, bei denen das Risiko einer SHS-Exposition besteht. Durchführung von Labortests auf Tabakgifte, Dokumentation der Exposition in der elektronischen Patientenakte (EMR) und Einbindung das Biomarker-Feedback in einen elterlichen Raucherbehandlungsplan.
- Pilottest der Auswirkungen eines Kliniksystems zum Screening von Kindern, bei denen das Risiko einer SHS-Exposition besteht, mit Labortests auf Tabakgiftstoffe bei der Bereitstellung von Tabakbehandlungsdiensten durch den Anbieter (primäres Ergebnis).
- Pilottest der Auswirkungen eines Kliniksystems zum Screening von Kindern, bei denen das Risiko einer SHS-Exposition besteht, mit Labortests auf Tabakgiftstoffe auf das Rauchverhalten der Eltern (Teilnahme an der Behandlung zur Raucherentwöhnung, Raucherentwöhnung und Umsetzung von Rauchbeschränkungen).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZUSAMMENFASSUNG Rauchen und Passivrauchen (SHS) sind jedes Jahr für fast eine halbe Million vermeidbare Todesfälle in den Vereinigten Staaten verantwortlich.
Eltern, die mit dem Rauchen aufhören, profitieren von gesundheitlichen Vorteilen, zeigen ihren Kindern das Nichtrauchen (und Aufhören) vor und verhindern, dass sie zu Hause, im Auto und an anderen Orten SHS ausgesetzt werden.
Nationale Initiativen der American Academy of Pediatrics und der American Academy of Family Physicians fordern Gesundheitsdienstleister dazu auf, Kinder auf eine SHS-Exposition in der Vorgeschichte zu untersuchen und Eltern zu empfehlen, mit dem Rauchen aufzuhören und das Rauchen zu Hause einzuschränken. Die Einhaltung dieser Richtlinien ist jedoch schlecht und mehr als nur unzureichend 25 % der Kinder in den USA sind zu Hause weiterhin unfreiwillig SHS ausgesetzt.
Es sind wirksame Systeme erforderlich, um die elterliche Raucherentwöhnung zu fördern und Beschränkungen für das Rauchen zu Hause einzuführen.
Wir schlagen vorläufige Studien zur Bewertung einer neuartigen Intervention zur Erreichung dieser Ziele vor.
Wir gehen davon aus, dass ein Kliniksystem, das routinemäßig die Konzentration von Tabakgiften (tabakspezifische Karzinogene, Nikotin und Cotinin) im Urin von Kindern, die SHS ausgesetzt sind, misst und meldet, 1) die Bereitstellung von Tabakbehandlungen durch die Anbieter erhöhen wird, 2) die Beteiligung der Eltern an der Behandlung erhöhen wird Tabakbehandlung, 3) die Raucherentwöhnung der Eltern erhöhen und 4) die Belastung der Kindheit durch Passivrauchen verringern.
Wir schlagen eine formative Arbeit zwischen Gesundheitsdienstleistern und Eltern vor, um die Intervention zu entwickeln und die Auswirkungen der Intervention auf Anbieter und Eltern in einem Pilotversuch zu testen.
Wir werden Fokusgruppen unter den Mitarbeitern durchführen, um Schulungsbedarf zu ermitteln, Methoden zur Integration der Intervention in die Büropraxis zu entwickeln und Hindernisse für die Umsetzung zu bewerten.
Wir werden auch Fokusgruppen unter Eltern durchführen, um die Bereitschaft zur Bereitstellung von Urinproben, das optimale Feedback-Format und die Reaktionen auf Biomarker-Daten zu beurteilen.
Die Ergebnisse der Fokusgruppen werden zur Entwicklung des experimentellen Behandlungsprotokolls verwendet.
Wir werden die Intervention in einer randomisierten Pilotstudie mit zwei Gruppen in der Primary Care Clinic der University of Minnesota testen.
Wir werden 80 Kinder im Alter von 0 bis 12 Jahren rekrutieren, deren Eltern rauchen.
Wir bieten allen Eltern eine kurze Verhaltensberatung zu Optionen für einen gesunden Lebensstil an.
Ein Anbieterteam führt die experimentelle Intervention bei 40 Eltern-Kind-Paaren durch und das andere Team dient als Kontrolle.
Kinder, die Anbieter in der Versuchsgruppe aufsuchen, stellen eine Urinprobe zur Verfügung, um sie auf Nitrosamine (ein tabakspezifisches Karzinogen), Nikotin und Cotinin zu testen.
Wir werden den Anbietern, die die elektronische Krankenakte verwenden, Laborergebnisse mitteilen und diese Ergebnisse in die Tabakberatung der Eltern einbeziehen, um die Raucherentwöhnung und Rauchbeschränkungen zu Hause zu fördern.
Das primäre Ergebnis wird die Bereitstellung einer Behandlung zur Raucherentwöhnung durch den Anbieter sein.
Wir werden auch die Auswirkungen auf das elterliche Engagement bei der Behandlung, die Raucherentwöhnung und die Einführung von Rauchbeschränkungen zu Hause sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe messen.
Das Forschungsteam bringt umfangreiche Erfahrung mit neuartigen Tabakinterventionen, Gesundheitsdienstleistungsforschung und Biomarkerbewertung in das Projekt ein.
Die routinemäßige Dokumentation von Tabakgiften im Urin von Kindern kann die klinische Versorgung von Familien, die durch das Rauchen gefährdet sind, dramatisch verändern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- University of Minnesota Department of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12M oder 24M gut besucht
- Geplant für einen Lead-Test
- Derzeitiger Raucher
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch sprechen
- Kein Handy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Biomarker-Feedback
Biomarker der Tabakexposition (Laborwerte), die an den Gesundheitsdienstleister geliefert werden
|
Bereitstellung von Biomarker-Feedback für Anbieter zur Passivrauchexposition in der Kindheit
|
|
Placebo-Komparator: Regelmäßige Betreuung (allgemeine Beratung)
Broschüre über Pestizide, Blei, SHS
|
Bereitstellung von Biomarker-Feedback für Anbieter zur Passivrauchexposition in der Kindheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anbieter von Tabakbehandlungsdiensten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ob Biomarker-Feedback-Tests von Passivrauchen Anbieter dazu veranlassen werden, Tabakbehandlungsdienste anzubieten
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rauchverhalten der Eltern
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ob die Bereitstellung von Biomarker-Feedback der Eltern über die Belastung durch Passivrauchen in der Kindheit zur Teilnahme an einer Behandlung zur Raucherentwöhnung, zur Raucherentwöhnung und zur Umsetzung von Rauchbeschränkungen führen wird.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R21
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .