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Respuesta clínica a la documentación de biomarcadores de la exposición infantil al humo de segunda mano

16 de junio de 2010 actualizado por: National Institutes of Health (NIH)
  1. Realizar un trabajo formativo con los proveedores de atención médica, el personal de la clínica y los padres para desarrollar un protocolo para un sistema clínico para recolectar sangre de manera rutinaria de los niños en riesgo de exposición al SHS realizar pruebas de laboratorio para detectar sustancias tóxicas del tabaco, documentar la exposición en el registro médico electrónico (EMR) e incorporar la retroalimentación de biomarcadores en un plan de tratamiento del tabaquismo para padres.
  2. Hacer una prueba piloto de los efectos de un sistema clínico para evaluar a los niños en riesgo de exposición al humo del tabaco con pruebas de laboratorio para las sustancias tóxicas del tabaco en la prestación de servicios de tratamiento del tabaquismo por parte del proveedor (resultado principal).
  3. Efectuar una prueba piloto de los efectos de un sistema clínico para evaluar a los niños en riesgo de exposición al humo del tabaco con pruebas de laboratorio para detectar sustancias tóxicas del tabaco en el comportamiento de los padres ante el tabaquismo (participación en el tratamiento para dejar de fumar, dejar de fumar e implementación de restricciones para fumar).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

RESUMEN El tabaquismo y el humo de segunda mano (SHS, por sus siglas en inglés) son responsables de casi medio millón de muertes prevenibles en los Estados Unidos cada año. Los padres que dejan de fumar obtienen beneficios para la salud, modelan a los niños a no fumar (y dejar de fumar) y evitan la exposición al SHS en el hogar, el automóvil y otros lugares. Las iniciativas nacionales de la Academia Estadounidense de Pediatría y la Academia Estadounidense de Médicos de Familia instan a los proveedores de atención médica a evaluar a los niños en busca de antecedentes de exposición al SHS y a recomendar que los padres dejen de fumar y restrinjan el hábito de fumar en el hogar, pero el cumplimiento de estas pautas es deficiente y más que El 25% de los niños en los EE. UU. continúan expuestos involuntariamente al SHS en el hogar. Se necesitan sistemas efectivos para aumentar el abandono del hábito de fumar por parte de los padres e implementar restricciones para fumar en el hogar. Proponemos estudios preliminares para evaluar una intervención novedosa para lograr estos objetivos. Nuestra hipótesis es que un sistema clínico que mida e informe de forma rutinaria los niveles de sustancias tóxicas del tabaco (carcinógenos específicos del tabaco, nicotina y cotinina) que se encuentran en la orina de los niños expuestos al SHS 1) aumentará la prestación del tratamiento del tabaquismo por parte del proveedor, 2) aumentará la participación de los padres en tratamiento del tabaco, 3) aumentar el abandono del hábito de fumar por parte de los padres y 4) reducir la exposición infantil al humo de segunda mano. Proponemos un trabajo formativo entre proveedores de atención médica y padres para desarrollar la intervención y probar los efectos de la intervención en proveedores y padres. Llevaremos a cabo grupos de enfoque entre el personal para identificar las necesidades de capacitación, desarrollar métodos para integrar la intervención con la práctica de la oficina y evaluar las barreras para la implementación. También realizaremos grupos de enfoque entre padres para evaluar la disposición a proporcionar muestras de orina, el formato de retroalimentación óptimo y las reacciones a los datos de biomarcadores. Los resultados de los grupos focales se utilizarán para desarrollar el protocolo de tratamiento experimental. Probaremos la intervención en un estudio piloto aleatorizado de dos grupos en la Clínica de Atención Primaria de la Universidad de Minnesota. Reclutaremos a 80 niños de 0 a 12 años con un padre que fuma. Brindaremos asesoramiento conductual breve sobre opciones de estilo de vida saludable para todos los padres. Un equipo de proveedores implementará la intervención experimental en 40 pares de padres e hijos y el otro equipo servirá como control. Los niños que ven a los proveedores en el grupo experimental proporcionarán una muestra de orina para detectar nitrosaminas (un carcinógeno específico del tabaco), nicotina y cotinina. Comunicaremos los resultados de laboratorio a los proveedores mediante el registro médico electrónico e incorporaremos estos resultados en el asesoramiento sobre el tabaco para padres diseñado para promover el abandono del hábito de fumar y las restricciones para fumar en el hogar. El resultado primario será la entrega por parte del proveedor del tratamiento para dejar de fumar. También mediremos los efectos sobre la participación de los padres en el tratamiento, el abandono del hábito de fumar y la institución de restricciones para fumar en el hogar tanto en el grupo experimental como en el de control. El equipo de investigación aporta al proyecto una amplia experiencia en intervenciones novedosas contra el tabaco, investigación en servicios de salud y evaluación de biomarcadores. La documentación de rutina de los tóxicos del tabaco en la orina de los niños tiene el potencial de alterar drásticamente la atención clínica de las familias en riesgo de fumar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota Department of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Visita de pozo de 12M o 24M
  • Programado para una prueba de plomo
  • Actual fumador

Criterio de exclusión:

  • No puedo hablar ingles
  • Sin teléfono

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comentarios de biomarcadores
Biomarcadores de exposición al tabaco (valores de laboratorio) entregados al proveedor de atención médica
Proporcionar a los proveedores comentarios sobre biomarcadores sobre la exposición al humo de segunda mano en la infancia
Comparador de placebos: Atención habitual (asesoramiento general)
Folleto sobre pesticidas, plomo, SHS
Proporcionar a los proveedores comentarios sobre biomarcadores sobre la exposición al humo de segunda mano en la infancia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prestación de servicios de tratamiento del tabaquismo por parte del proveedor
Periodo de tiempo: 12 semanas
Si las pruebas de retroalimentación de biomarcadores del humo de segunda mano impulsarán o no a los proveedores a brindar servicios de tratamiento del tabaquismo
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de fumar de los padres
Periodo de tiempo: 12 semanas
Si dar a los padres retroalimentación de biomarcadores sobre la exposición infantil al humo de segunda mano conducirá a la participación en el tratamiento para dejar de fumar, el abandono del hábito de fumar y la implementación de restricciones para fumar.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comentarios sobre biomarcadores

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