Paměť během inhalační anestézie s bispektrálním indexem nebo bez něj (BIS) u pacientů podstupujících tyreoidektomii
8. února 2011 aktualizováno: Catholic University of the Sacred Heart
Účelem této studie je 1) zjistit, zda by použití BIS jako vodítka pro podávání inhalačního anestetika (sevofluran nebo desfluran) ve srovnání s použitím hemodynamických parametrů (krevní tlak a srdeční frekvence) ovlivnilo výskyt implicitní paměti a/nebo vybavování snů a 2) zkontrolovat, zda výskyt implicitní paměti a/nebo vybavování snů souvisí s MAC (minimální alveolární koncentrace) inhalačních anestetik a/nebo úrovněmi předoperační úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liliana Sollazzi, MD, Associate Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující celkovou anestezii pro tyreoidektomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Třída-ASA Fyzický stav I-II
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické nebo neurologické poruchy a/nebo poruchy sluchu
- Obezita (index tělesné hmotnosti > 30)
- Drogová závislost, alkoholismus
- Pacient s potížemi s porozuměním italskému jazyku a/nebo na úrovni vzdělání nižší než střední škola
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hemodynamické parametry
Hemodynamické parametry budou použity jako vodítko pro anestezii.
|
Koncentrace inhalačních anestetik (sevofluran nebo desfluran) se bude měnit na základě hemodynamických parametrů (střední arteriální tlak a srdeční frekvence větší nebo menší než 20 % ve srovnání s předoperačními hodnotami).
Koncentrace inhalačních anestetik (sevofluran nebo desfluran) se bude měnit na základě hodnoty bispektrálního indexu (BIS), která se bude udržovat mezi 40 a 50.
|
|
BIS
Bispektrální index (BIS) bude použit jako vodítko pro anestezii.
|
Koncentrace inhalačních anestetik (sevofluran nebo desfluran) se bude měnit na základě hemodynamických parametrů (střední arteriální tlak a srdeční frekvence větší nebo menší než 20 % ve srovnání s předoperačními hodnotami).
Koncentrace inhalačních anestetik (sevofluran nebo desfluran) se bude měnit na základě hodnoty bispektrálního indexu (BIS), která se bude udržovat mezi 40 a 50.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implicitní paměť
Časové okno: Přibližně 24 hodin po operaci
|
Implicitní paměť bude zkoumána pomocí testu volné asociace: pacienti během udržování anestezie poslouchají úryvek jednoho ze dvou příběhů, „Kocour v botách“ nebo „Pinocchio“, za každým následují čtyři klíčová slova.
Přibližně 24 hodin po operaci budou pacienti požádáni, aby k těmto klíčovým slovům přiřadili první věc, která je napadne, aby se zdůraznila přítomnost implicitní paměti.
Test se zopakuje dvakrát a bude pozitivní, pokud pacient odpoví názvem příběhu nebo jeho slovem.
|
Přibližně 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pamatování snů
Časové okno: Přibližně 5 minut po probuzení z narkózy
|
První rozhovor o vybavování snů bude proveden 5 minut po probuzení z anestezie.
Pacienti budou dotázáni na obsah snů.
|
Přibližně 5 minut po probuzení z narkózy
|
|
Explicitní paměť
Časové okno: Přibližně 24 hodin po operaci
|
Pacienti budou dotázáni na poslední věc, kterou si pamatovali před spaním; první věc, na kterou si vzpomenou, když se probudí; a cokoli, co se děje mezi tím, včetně zvuků, snů a představ.
|
Přibližně 24 hodin po operaci
|
|
Pamatování snů
Časové okno: Přibližně 24 hodin po anestezii
|
Pacienti budou znovu dotázáni na vybavování snů.
Obsah snů bude analyzován pomocí 5bodové Likertovy škály, která obsahuje následující charakteristiky snů: obsah paměti, emoční obsah, emoční intenzitu, živý popis, množství zvuků, význam, kolik pohybu, podivný, epizodický obsah, odkazy na epizody života.
|
Přibližně 24 hodin po anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
17. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A/1051/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .