Hukommelse under inhalation Anæstesi udført med eller uden bispektralt indeks (BIS) hos patienter, der gennemgår thyreoidektomi
8. februar 2011 opdateret af: Catholic University of the Sacred Heart
Formålet med denne undersøgelse er 1) at undersøge, om brugen af BIS som vejledning til administration af inhaleret bedøvelsesmiddel (sevofluran eller desfluran) sammenlignet med brugen af hæmodynamiske parametre (blodtryk og hjertefrekvens) vil påvirke forekomsten af implicit hukommelse og/eller genkaldelse af drømme og 2) for at kontrollere, om forekomsten af implicit hukommelse og/eller genkaldelse af drømme er relateret til MAC (Minimal Alveolær Koncentration) af inhalationsanæstetika og/eller præoperative angstniveauer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
130
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Ledende efterforsker:
- Liliana Sollazzi, MD, Associate Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår generel anæstesi til thyreoidektomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år
- Klasse-ASA fysisk status I-II
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske eller neurologiske lidelser og/eller hørelidelser
- Fedme (Body Mass Index > 30)
- Narkotikamisbrug, alkoholisme
- Patient med svært ved at forstå italiensk sprog og/eller uddannelsesniveau under mellemskolen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hæmodynamiske parametre
Hæmodynamiske parametre vil blive brugt som vejledning for anæstesi.
|
Koncentrationen af inhalerede anæstetika (sevofluran eller desfluran) vil blive ændret på basis af hæmodynamiske parametre (gennemsnitligt arterielt tryk og hjertefrekvens større eller mindre end 20 % sammenlignet med præoperative værdier).
Koncentrationen af inhalerede anæstetika (sevofluran eller desfluran) vil blive ændret på basis af Bispectral Index (BIS) værdi, som vil blive holdt mellem 40 og 50.
|
|
BIS
Bispektralt indeks (BIS) vil blive brugt som en guide til anæstesi.
|
Koncentrationen af inhalerede anæstetika (sevofluran eller desfluran) vil blive ændret på basis af hæmodynamiske parametre (gennemsnitligt arterielt tryk og hjertefrekvens større eller mindre end 20 % sammenlignet med præoperative værdier).
Koncentrationen af inhalerede anæstetika (sevofluran eller desfluran) vil blive ændret på basis af Bispectral Index (BIS) værdi, som vil blive holdt mellem 40 og 50.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implicit hukommelse
Tidsramme: Cirka 24 timer efter operationen
|
Implicit hukommelse vil blive undersøgt ved hjælp af gratis associationstest: patienter vil under vedligeholdelse af anæstesi lytte til et stykke af en af to historier, "Puss in Boots" eller "Pinocchio", hver efterfulgt af fire nøgleord.
Cirka 24 timer efter operationen vil patienterne blive bedt om at forbinde det første, der kommer til at tænke på, med disse nøgleord for at fremhæve tilstedeværelsen af implicit hukommelse.
Testen vil blive gentaget to gange og vil være positiv, hvis patienten vil svare med titlen på historien eller et ord af den.
|
Cirka 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drømme husker
Tidsramme: Cirka 5 minutter efter opvågning fra anæstesi
|
Et første interview om drømmegenkaldelse vil blive udført 5 minutter efter opvågning fra bedøvelse.
Patienterne vil blive spurgt om drømmeindhold.
|
Cirka 5 minutter efter opvågning fra anæstesi
|
|
Eksplicit hukommelse
Tidsramme: Cirka 24 timer efter operationen
|
Patienterne vil blive spurgt om det sidste, de huskede, inden de gik i seng; det første, de husker, da de vågnede; og alt hvad der sker derimellem, inklusive lyde, drømme og fantasi.
|
Cirka 24 timer efter operationen
|
|
Drømme husker
Tidsramme: Cirka 24 timer efter anæstesi
|
Patienterne vil blive spurgt igen om drømmegenkaldelse.
Indholdet af drømme vil blive analyseret ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaerne, som indeholder følgende drømmekarakteristika: hukommelsesindhold, følelsesmæssigt indhold, følelsesmæssig intensitet, levende beskrivelse, mængde af lyde, betydning, hvor meget bevægelse, mærkeligt, episodisk indhold, referencer til episoder af livet.
|
Cirka 24 timer efter anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2010
Først opslået (SKØN)
17. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A/1051/2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .