Studie farmakokinetiky Fed-Fast a bioekvivalence 300mg tobolek Droxidopa

Kritéria pro zařazení:

1. Před jakýmkoli hodnocením specifického pro studii poskytněte písemný souhlas na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném IRB. Subjekty by měly mít schopnost číst a porozumět MKF, žádat o vysvětlení od personálu studie a být schopny dodržet všechny plánované studijní postupy.
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 65 let.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 včetně.
4. Pokud žena není těhotná (nebo kojící), o čemž svědčí negativní těhotenský test v séru a je chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů) nebo alespoň 2 roky po menopauze.
5. Schopnost a ochota zdržet se alkoholu od 48 hodin před první dávkou až do ukončení studie.
6. Žádné klinicky významné abnormality na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí, pokud nejsou v současné době kontrolovány lékařskou léčbou (např. stabilním režimem dávkování léků).
7. Počítačový 12svodový záznam EKG bez známek klinicky relevantní patologie nebo bez klinicky významných odchylek, jak posoudil zkoušející.
8. Všechny hodnoty pro hematologii, klinickou chemii a analýzu moči jsou normální, nebo pokud jsou abnormální – jsou považovány za klinicky nevýznamné, jak posoudil zkoušející lékař s doloženým souhlasem od Medical Monitor.
9. Nekuřte nebo přestaňte kouřit alespoň 6 měsíců před podáním dávky.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost aktivního nebo opakujícího se klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, renálního, endokrinního, jaterního, neurologického, psychiatrického, imunologického, hematologického, gastrointestinálního nebo metabolického onemocnění, které není v současné době kontrolováno lékařskou léčbou (např. stabilní režim dávkování léků).
2. Přítomnost aktivní malignity jakéhokoli typu jiného než nemelanomatózní kožní malignity.
3. Historie relevantních lékových a/nebo potravinových alergií.
4. Nedávná historie (posledních 5 let) zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti.
5. Požadované souběžné užívání léků, které by mohly ovlivnit hodnocení farmakokinetiky nebo bezpečnosti, jako jsou léky ovlivňující funkci GI (včetně inhibitorů protonové pumpy nebo metoklopramidu) nebo vazokonstrikční látky (např. efedrin, dihydroergotamin nebo midodrin), -triptany (např. naratriptan, zolmitriptan, rizatriptan), anestetika obsahující halogen (např. cyklopropan nebo halotan), přípravky obsahující katecholaminy (např. isoprenalin), neselektivní IMAO, deriváty ergotaminu (kromě léků proti Parkinsonově chorobě) nebo jakékoli léky s anti- hypertenzní vlastnosti, které by podle názoru výzkumníka mohly významně přispět k ortostatické hypotenzi subjektu.
6. Účast na výzkumné studii léčiva během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
7. Darovali jednotku krve (500 ml) nebo plazmy během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva nebo kteří mají v úmyslu darovat krev nebo plazmu během 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
8. Pozitivní screening na zneužívání drog (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy, kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny) nebo alkohol.
9. Pozitivní screening kotininu v moči.
10. Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B.
11. Pozitivní screening protilátek proti viru hepatitidy C.
12. Pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV-1/HIV-2).
13. Akutní onemocnění do 5 dnů před podáním léku.
14. Anamnéza poruchy koagulace, trombocytopenie, tendence ke krvácení nebo gastrointestinálního krvácení.
15. Odborný nebo pomocný personál zapojený do studie.
16. Podle názoru zkoušejícího nevhodné pro vstup do studie.