A 300 mg-os Droxidopa kapszulák Fed-Fast farmakokinetikájának és bioekvivalenciájának vizsgálata
2013. március 18. frissítette: Chelsea Therapeutics
Véletlenszerű, nyílt, három periódusos, három szekvenciás, egyszeri dózisú keresztezett és külön három napi dózisú kezelési periódusos vizsgálat, amely összehasonlítja a farmakokinetikai profilokat 300 mg droxidopa orális adagolását követően étkezési és éhgyomorra, a bioekvivalencia három 100 mg-os Droxidopa kapszula, szemben egy 300 mg-os Droxidopa kapszula és 300 mg Droxidopa háromszor négyórás időközönként adott egészséges, idős alanyoknak
Ennek a vizsgálatnak az egyik célja annak meghatározása, hogy a droxidopa étkezés utáni bevétele hatással lesz-e arra, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel (felszívja és eliminálja) a gyógyszert egészséges idős egyénekben. A tanulmány másik célja annak vizsgálata, hogy a test hogyan dolgoz fel (felszívja és eltávolítja) egy 300 mg-os kapszulát, összehasonlítva három 100 mg-os kapszulát. Ez a vizsgálat azt is értékelni fogja, hogy a szervezet mennyire jól dolgozza fel (felszívja és eltávolítja) és tolerálja a droxidopát, ha egy 300 mg-os kapszulát naponta háromszor adnak be, összesen 900 mg-os adaggal egy napon keresztül.
A Droxidopát idegrendszeri betegségben szenvedő betegek felálláskor történő alacsony vérnyomásának kezelésére, vesebetegségben szenvedő betegek alacsony vérnyomásának megelőzésére használják hemodialízis során (a vér salakanyagainak eltávolítása), valamint a fagyott járás (járás, lépkedés) kezelésére. vagy futás) és felálláskor jelentkező szédülés Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétrészes tanulmány.
Az I. rész egy randomizált, nyílt elrendezésű, három periódusos keresztezett vizsgálat 24 egészséges, idős, férfi vagy női alanyon.
Az alanyokat a vizsgálat megkezdése előtt elkészített randomizációs ütemterv szerint három kezelési szekvencia egyikébe osztják be.
Minden alany egyszeri, orális adagban kap három 100 mg-os droxidopa kapszulát 240 ml vízzel éhgyomorra (A kezelés), vagy közvetlenül egy szabványos, magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után (B kezelés) és egyszeri, orális adag egy 300 mg-os droxidopa kapszula 240 ml vízzel éheztetett állapotban (C kezelés) az 1., 4. és 7. napon. Az alanyokat a 8. napon hazaengedik a klinikáról a kezelés utáni követési értékelések elvégzése után. és körülbelül 1 héttel később visszatér a kutatóklinikára a vizsgálat II. részéhez.
A vizsgálat II. része egy nyílt elrendezés, amelyben minden alany három adag 300 mg-os droxidopát (három 100 mg-os kapszula/adag) kap 4 órás időközönként, és egyidejűleg 24 órán keresztül követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Cetero Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon meg írásbeli hozzájárulást az IRB által jóváhagyott informált beleegyező űrlapon (ICF), mielőtt bármilyen tanulmányspecifikus értékelést végezne. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy elolvassák és megértsék az ICF-et, kérjenek felvilágosítást a vizsgálati személyzettől, és képesek legyenek megfelelni az összes tervezett vizsgálati eljárásnak.
- Férfi vagy nő ≥65 éves.
- Testtömeg-index (BMI) 18 és 35 kg/m2 között, beleértve.
- Ha nőstény, nem terhes (vagy szoptat), amint azt negatív szérum terhességi teszt igazolja, és műtétileg steril (hysterectomia, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötés), vagy legalább 2 évvel a menopauza után.
- Alkoholtól való tartózkodásra való képesség és hajlandóság az első adag beadása előtt 48 órával a vizsgálat befejezéséig.
- Nincsenek klinikailag jelentős eltérések az anamnézis, a fizikális vizsgálat és az életjelek alapján, kivéve, ha jelenleg orvosi kezeléssel (pl. stabil gyógyszeradagolási rend) szabályozzák.
- Számítógépes, 12 elvezetéses EKG-rögzítés klinikailag jelentős patológia jelei nélkül, vagy klinikailag jelentős eltérést nem mutat, a vizsgáló megítélése szerint.
- A hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati értékek mindegyike normális, vagy ha abnormális – klinikailag nem szignifikánsnak ítéli meg, a Medical Monitor dokumentált beleegyezésével.
- Nemdohányzó vagy leszokott a dohányzásról legalább 6 hónappal az adagolás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy visszatérő, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, endokrin, máj-, neurológiai, pszichiátriai, immunológiai, hematológiai, gasztrointesztinális vagy anyagcsere-betegség jelenléte, amely jelenleg nem kontrollálható orvosi kezeléssel (pl. stabil gyógyszeradagolási rend).
- Bármilyen aktív rosszindulatú daganat jelenléte, kivéve a nem melanomás bőr rosszindulatú daganatait.
- Vonatkozó gyógyszer- és/vagy ételallergia anamnézisében.
- Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség közelmúltbeli története (elmúlt 5 év).
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek megzavarhatják a PK-t vagy a biztonsági értékelést, mint például a GI-funkciót befolyásoló gyógyszerek (beleértve a protonpumpa-gátlókat vagy a metoklopramidot) vagy érösszehúzó szerek (pl. efedrin, dihidroergotamin vagy midodrin), -triptánok (pl. szumatriptán, naratriptán, zolmitriptán, rizatriptán), halogéntartalmú érzéstelenítők (pl. ciklopropán vagy halotán), katekolamin-tartalmú készítmények (pl. izoprenalin), nem szelektív MAOI-k, ergotamin származékok (kivéve Parkinson-ellenes gyógyszereket) vagy bármilyen gyógyszer hipertóniás tulajdonságok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentősen hozzájárulhatnak az alany ortosztatikus hipotenziójához.
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
- Egy egység vért (500 ml) vagy plazmát adott a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 30 napon belül, vagy vért vagy plazmát kíván adni a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül.
- Pozitív szűrő a kábítószerekkel (ópiátok, metadon, kokain, amfetaminok, kannabinoidok, barbiturátok, benzodiazepinek) vagy alkohollal való visszaélésre.
- Pozitív vizelet kotinin-szűrő.
- Pozitív szűrés a hepatitis B felületi antigénre.
- Pozitív szűrés a hepatitis C vírus elleni antitestekre.
- Pozitív szűrés a humán immundeficiencia vírus (HIV-1/HIV-2) elleni antitestekre.
- Akut betegség a gyógyszer beadása előtt 5 napon belül.
- Véralvadási zavar, thrombocytopenia, vérzési hajlam vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben.
- A vizsgálatban részt vevő szakmai vagy kisegítő személyzet.
- A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatba való belépésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fed adagolás
Az alanyok magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú ételeket etettek, mielőtt 3 x 100 mg-os kapszulát kaptak volna
|
Egy kapszula 300 mg droxidopát tartalmaz, egyszer beadva
3 kapszula, egyenként 100 mg droxidopa, 3 alkalommal, 4 órás időközönként
3 kapszula, egyenként 100 mg droxidopa, egyszer beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Éheztetett adagolás
Az alanyok éheztek, mielőtt 3 x 100 mg-os kapszulát kaptak volna
|
Egy kapszula 300 mg droxidopát tartalmaz, egyszer beadva
3 kapszula, egyenként 100 mg droxidopa, 3 alkalommal, 4 órás időközönként
3 kapszula, egyenként 100 mg droxidopa, egyszer beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Bioekvivalencia
Az alanyok éheztek, mielőtt 1x300 mg-os kapszulát kaptak volna
|
Egy kapszula 300 mg droxidopát tartalmaz, egyszer beadva
3 kapszula, egyenként 100 mg droxidopa, 3 alkalommal, 4 órás időközönként
3 kapszula, egyenként 100 mg droxidopa, egyszer beadva
|
|
Aktív összehasonlító: TID adagolás
Droxidopa 300 mg háromszor adva
|
Egy kapszula 300 mg droxidopát tartalmaz, egyszer beadva
3 kapszula, egyenként 100 mg droxidopa, 3 alkalommal, 4 órás időközönként
3 kapszula, egyenként 100 mg droxidopa, egyszer beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Droxidopa farmakokinetikája
Időkeret: 24 óra
|
A vérmintákat 0 és 24 óra között veszik.
A Cmax, Tmax, AUC(0-∞), AUC(0-t), t1/2 és CL/F értékeket a droxidopa plazmakoncentrációira határozzák meg az I. és II. részben, valamint meghatározzák két metabolitjára is. (3-OM-droxidopa és noradrenalin) csak a II. részben.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory M Haugen, M.D., Cetero Research, San Antonio
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Droxidopa NOH101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .