Studie av Fed-Fast-farmokokinetikk og bioekvivalens av 300 mg kapsler av Droxidopa

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig samtykke på et IRB-godkjent Informed Consent Form (ICF), før enhver studiespesifikk evaluering. Fagene bør ha evnen til å lese og forstå ICF, be om eventuelle avklaringer fra studiepersonalet og være i stand til å overholde alle planlagte studieprosedyrer.
2. Mann eller kvinne ≥65 år.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2, inklusive.
4. Hvis kvinnen ikke er gravid (eller ammer), som bevist av en negativ serumgraviditetstest, og er kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral tubal ligering), eller minst 2 år postmenopausal.
5. Evne og vilje til å avstå fra alkohol fra 48 timer før første dose til fullføring av studien.
6. Ingen klinisk signifikante abnormiteter på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn med mindre de for øyeblikket kontrolleres med medisinsk behandling (f.eks. et stabilt doseringsregime).
7. Datastyrt, 12-avlednings EKG-registrering uten tegn på klinisk relevant patologi eller som ikke viser klinisk relevante avvik, som bedømt av etterforskeren.
8. Alle verdier for hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse er normale eller, hvis unormale, anses som ikke klinisk signifikante som bedømt av en legeutforsker med dokumentert samtykke fra Medical Monitor.
9. Ikke-røyker eller har sluttet å røyke minst 6 måneder før dosering.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av aktiv eller tilbakevendende klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, endokrin-, lever-, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk, hematologisk, gastrointestinal eller metabolsk sykdom som ikke for øyeblikket kontrolleres med medisinsk behandling (f.eks. et stabilt doseringsregime).
2. Tilstedeværelse av en aktiv malignitet av enhver annen type enn ikke-melanomatøse hudmaligniteter.
3. Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier.
4. Nylig historie (siste 5 år) med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
5. Nødvendig bruk av samtidig medisinering som kan forvirre farmakokinet eller sikkerhetsvurderingen, slik som medisiner som påvirker GI-funksjonen (inkludert protonpumpehemmere eller metoklopramid) eller vasokonstriktive midler (f.eks. efedrin, dihydroergotamin eller midodrin), -triptaner (f.eks. sumatriptan,. naratriptan, zolmitriptan, rizatriptan), halogenholdige anestetika (f.eks. cyklopropan eller halotan), katekolaminholdige preparater (f.eks. isoprenalin), ikke-selektive MAO-hemmere, ergotaminderivater (bortsett fra anti-Parkinson-medisiner med anti- eller anti-Parkinson-medisiner), hypertensive egenskaper som etter etterforskerens mening kan bidra betydelig til pasientens ortostatiske hypotensjon.
6. Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
7. Donerte en enhet blod (500 ml) eller plasma i løpet av 30-dagersperioden før den første dosen av studiemedisinen, eller som har til hensikt å donere blod eller plasma innen en 30-dagers periode etter den siste dosen med studiemedisin.
8. Positiv skjerm for narkotikamisbruk (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner) eller alkohol.
9. Positiv skjerm for urinkotinin.
10. Positiv screening for hepatitt B overflateantigen.
11. Positiv screening for antistoffer mot hepatitt C-virus.
12. Positiv screening for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV-1/HIV-2).
13. Akutt sykdom innen 5 dager før legemiddeladministrering.
14. Anamnese med koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni, blødningstendens eller gastrointestinal blødning.
15. Profesjonelt eller hjelpepersonell involvert i studien.
16. Etter etterforskerens oppfatning ikke egnet for inntreden i studien.