Studie der Fed-Fast-Pharmokokinetik und Bioäquivalenz von 300-mg-Kapseln von Droxidopa

Einschlusskriterien:

1. Stellen Sie vor jeder studienspezifischen Bewertung eine schriftliche Zustimmung auf einer vom IRB genehmigten Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) bereit. Die Probanden sollten in der Lage sein, die ICF zu lesen und zu verstehen, das Studienpersonal um Erläuterungen zu bitten und in der Lage sein, alle geplanten Studienverfahren einzuhalten.
2. Männlich oder weiblich ≥65 Jahre alt.
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2, einschließlich.
4. Wenn weiblich, nicht schwanger (oder stillend), wie durch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest nachgewiesen, und chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Ovariektomie oder bilaterale Tubenligatur) oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause.
5. Fähigkeit und Bereitschaft, ab 48 h vor der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie auf Alkohol zu verzichten.
6. Keine klinisch signifikanten Anomalien auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen, es sei denn, sie werden derzeit durch eine medizinische Behandlung kontrolliert (z. B. ein stabiles Medikamentendosierungsschema).
7. Computergestützte 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie oder ohne klinisch relevante Abweichungen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
8. Alle Werte für Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse sind normal oder werden, wenn sie abnormal sind, als klinisch nicht signifikant angesehen, wie von einem medizinischen Prüfer mit dokumentierter Zustimmung des medizinischen Monitors beurteilt.
9. Nichtraucher oder haben mindestens 6 Monate vor der Einnahme mit dem Rauchen aufgehört.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer aktiven oder wiederkehrenden klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, endokrinen, hepatischen, neurologischen, psychiatrischen, immunologischen, hämatologischen, gastrointestinalen oder metabolischen Erkrankung, die derzeit nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert wird (z. B. ein stabiles Medikamentendosierungsschema).
2. Vorhandensein einer aktiven Malignität jeglicher Art außer nicht-melanomatösen Hautmalignomen.
3. Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien.
4. Vorgeschichte (letzte 5 Jahre) von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
5. Erforderliche Anwendung von Begleitmedikationen, die die PK- oder Sicherheitsbewertung verfälschen könnten, wie Medikamente, die die GI-Funktion beeinflussen (einschließlich Protonenpumpenhemmer oder Metoclopramid) oder vasokonstriktorische Mittel (z. Naratriptan, Zolmitriptan, Rizatriptan), halogenhaltige Anästhetika (z. B. Cyclopropan oder Halothan), katecholaminhaltige Präparate (z. B. Isoprenalin), nicht-selektive MAO-Hemmer, Ergotaminderivate (außer Anti-Parkinson-Medikamente) oder alle Arzneimittel mit Anti- hypertensive Eigenschaften, die nach Ansicht des Prüfarztes erheblich zur orthostatischen Hypotonie des Patienten beitragen könnten.
6. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
7. Eine Einheit Blut (500 ml) oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation gespendet haben oder beabsichtigen, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation Blut oder Plasma zu spenden.
8. Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine, Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine) oder Alkohol.
9. Positiver Screen für Cotinin im Urin.
10. Positiver Screen für Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
11. Positiver Screen auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus.
12. Positiver Screen auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-1/HIV-2).
13. Akute Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
14. Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie, Blutungsneigung oder gastrointestinalen Blutungen.
15. An der Studie beteiligtes Fach- oder Hilfspersonal.
16. Nach Meinung des Prüfarztes nicht für den Einstieg in die Studie geeignet.