Badanie farmakokinetyki po posiłku i biorównoważności 300 mg kapsułek droksidopy

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarcz pisemną zgodę na zatwierdzonym przez IRB formularzu świadomej zgody (ICF) przed jakąkolwiek oceną dotyczącą konkretnego badania. Uczestnicy powinni umieć czytać i rozumieć ICF, prosić personel badawczy o wszelkie wyjaśnienia i być w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych procedur badawczych.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥65 lat.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie.
4. Jeśli kobieta nie jest w ciąży (ani nie karmi), o czym świadczy ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i jest chirurgicznie bezpłodna (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów) lub co najmniej 2 lata po menopauzie.
5. Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu od 48 godzin przed przyjęciem pierwszej dawki do zakończenia badania.
6. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i parametrów życiowych, chyba że są one obecnie kontrolowane za pomocą leczenia (np. stabilnego schematu dawkowania leków).
7. Skomputeryzowany, 12-odprowadzeniowy zapis EKG bez objawów istotnej klinicznie patologii lub wykazujący brak klinicznie istotnych odchyleń, w ocenie badacza.
8. Wszystkie wartości hematologiczne, chemii klinicznej i analizy moczu są prawidłowe lub, jeśli są nieprawidłowe, uznaje się je za nieistotne klinicznie, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego z udokumentowaną zgodą monitora medycznego.
9. Niepalący lub rzucili palenie co najmniej 6 miesięcy przed dawkowaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność czynnej lub nawracającej, istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, nerek, endokrynologicznej, wątrobowej, neurologicznej, psychiatrycznej, immunologicznej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej lub metabolicznej, obecnie niekontrolowanej za pomocą leczenia (np. stabilny schemat dawkowania leków).
2. Obecność aktywnego nowotworu dowolnego typu innego niż nieczerniakowe nowotwory skóry.
3. Historia odpowiednich leków i/lub alergii pokarmowych.
4. Niedawna historia (ostatnie 5 lat) nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków.
5. Wymagane jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę lub ocenę bezpieczeństwa, takich jak leki wpływające na czynność przewodu pokarmowego (w tym inhibitory pompy protonowej lub metoklopramid) lub leki zwężające naczynia krwionośne (np. efedryna, dihydroergotamina lub midodryna), -tryptany (np. sumatryptan, naratryptan, zolmitryptan, ryzatryptan), anestetyki zawierające halogeny (np. cyklopropan lub halotan), preparaty zawierające katecholaminy (np. izoprenalina), nieselektywne IMAO, pochodne ergotaminy (z wyjątkiem leków przeciw chorobie Parkinsona) lub jakiekolwiek leki właściwości przeciwnadciśnieniowe, które w opinii badacza mogą znacząco przyczynić się do wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjenta.
6. Udział w badaniu badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
7. Oddali jednostkę krwi (500 ml) lub osocza w okresie 30 dni poprzedzających początkową dawkę badanego leku lub zamierzają oddać krew lub osocze w okresie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
8. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy, kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny) lub alkoholu.
9. Pozytywny ekran dla kotyniny w moczu.
10. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
11. Pozytywny test przesiewowy na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
12. Pozytywny wynik przesiewowy na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1/HIV-2).
13. Ostra choroba w ciągu 5 dni przed podaniem leku.
14. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, małopłytkowość, skłonność do krwawień lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
15. Personel zawodowy lub pomocniczy zaangażowany w badanie.
16. W opinii badacza nie nadaje się do włączenia do badania.