Estudo da Farmococinética e Bioequivalência Fed-Fast de Cápsulas de Droxidopa de 300mg

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento por escrito em um Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo IRB, antes de qualquer avaliação específica do estudo. Os participantes devem ter a capacidade de ler e entender o ICF, solicitar esclarecimentos à equipe do estudo e ser capazes de cumprir todos os procedimentos planejados do estudo.
2. Homem ou mulher ≥65 anos de idade.
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2, inclusive.
4. Se for do sexo feminino, não estiver grávida (ou amamentando), conforme evidenciado por um teste de gravidez sérico negativo, e for cirurgicamente estéril (histerectomia, ovariectomia bilateral ou laqueadura bilateral), ou pelo menos 2 anos após a menopausa.
5. Capacidade e vontade de se abster de álcool de 48 h antes da primeira dose até a conclusão do estudo.
6. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa com base no histórico médico, exame físico e sinais vitais, a menos que esteja atualmente controlada com tratamento médico (por exemplo, um regime de dosagem estável de medicamentos).
7. Gravação computadorizada de ECG de 12 derivações sem sinais de patologia clinicamente relevante ou sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo investigador.
8. Todos os valores de hematologia, química clínica e urinálise são normais ou, se anormais, são considerados clinicamente não significativos, conforme julgado por um investigador médico com a concordância documentada do Monitor Médico.
9. Não fumante ou parou de fumar pelo menos 6 meses antes da administração.

Critério de exclusão:

1. Presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, endócrinas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, imunológicas, hematológicas, gastrointestinais ou metabólicas clinicamente significativas, ativas ou recorrentes, não atualmente controladas com tratamento médico (por exemplo, um regime de dosagem estável de medicamentos).
2. Presença de uma malignidade ativa de qualquer tipo que não sejam malignidades cutâneas não-melanomatosas.
3. Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos.
4. História recente (últimos 5 anos) de abuso de álcool ou dependência de drogas.
5. Uso necessário de medicamentos concomitantes que possam confundir a avaliação farmacocinética ou de segurança, como medicamentos que afetam a função GI (incluindo inibidores da bomba de prótons ou metoclopramida) ou agentes vasoconstritores (por exemplo, efedrina, di-hidroergotamina ou midodrina), -triptanos (por exemplo, sumatriptano, naratriptano, zolmitriptano, rizatriptano), anestésicos contendo halogênio (por exemplo, ciclopropano ou halotano), preparações contendo catecolaminas (por exemplo, isoprenalina), MAOIs não seletivos, derivados de ergotamina (exceto medicamentos anti-Parkinson) ou quaisquer medicamentos com propriedades hipertensivas que, na opinião do investigador, poderiam contribuir significativamente para a hipotensão ortostática do indivíduo.
6. Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo.
7. Doaram uma unidade de sangue (500 mL) ou plasma dentro do período de 30 dias antes da dose inicial da medicação do estudo ou que pretendem doar sangue ou plasma dentro de um período de 30 dias após a dose final da medicação do estudo.
8. Triagem positiva para drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, canabinóides, barbitúricos, benzodiazepínicos) ou álcool.
9. Rastreio positivo para cotinina na urina.
10. Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B.
11. Triagem positiva para anticorpos do vírus da hepatite C.
12. Pesquisa positiva de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-1/HIV-2).
13. Doença aguda dentro de 5 dias antes da administração do medicamento.
14. História de distúrbio de coagulação, trombocitopenia, tendência a sangramento ou sangramento gastrointestinal.
15. Pessoal profissional ou auxiliar envolvido no estudo.
16. Na opinião do investigador, não é adequado para entrar no estudo.