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Estudio de la Farmacocinética y Bioequivalencia Fed-Fast de Cápsulas de Droxidopa de 300mg

18 de marzo de 2013 actualizado por: Chelsea Therapeutics

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de tres períodos, de tres secuencias, cruzado de dosis única y período de tratamiento de tres dosis diarias separadas que compara los perfiles farmacocinéticos después de la dosificación oral de 300 mg de droxidopa en estado posprandial versus en ayunas, la bioequivalencia de tres cápsulas de 100 mg de droxidopa versus una sola cápsula de 300 mg de droxidopa y 300 mg de droxidopa administrados tres veces a intervalos de cuatro horas en sujetos sanos de edad avanzada

Uno de los propósitos de este estudio es determinar si tomar droxidopa después de comer tendrá un efecto sobre cómo el cuerpo procesa (absorbe y elimina) el fármaco en sujetos sanos de edad avanzada. Otro propósito de este estudio es ver cómo el cuerpo procesa (absorbe y elimina) una cápsula de 300 mg en comparación con tres cápsulas de 100 mg. Este estudio también evaluará qué tan bien el cuerpo procesa (absorbe y elimina) y tolera la droxidopa cuando se administra una cápsula de 300 mg 3 veces al día para una dosis total de 900 mg en el transcurso de un día.

Droxidopa se usa para tratar la presión arterial baja al ponerse de pie en pacientes con enfermedades del sistema nervioso, para prevenir la presión arterial baja en pacientes con enfermedad renal durante la hemodiálisis (eliminación de productos de desecho de la sangre) y para tratar la marcha congelada (caminar, caminar o correr) y mareos al ponerse de pie en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de dos partes. La Parte I es un estudio aleatorizado, abierto y cruzado de tres períodos en 24 sujetos sanos, ancianos, hombres o mujeres. Los sujetos se asignarán a una de las tres secuencias de tratamiento de acuerdo con un programa de aleatorización preparado antes del inicio del estudio. Cada sujeto recibirá una dosis oral única de tres cápsulas de 100 mg de droxidopa con 240 ml de agua, ya sea en ayunas (Tratamiento A) o inmediatamente después del consumo de una comida alta en grasas estandarizada (Tratamiento B) y una sola, dosis oral de una cápsula de 300 mg de droxidopa con 240 ml de agua en ayunas (Tratamiento C) los días 1, 4 y 7. Los sujetos serán dados de alta de la clínica de investigación el día 8 después de completar todas las evaluaciones de seguimiento posteriores al tratamiento. y regresará a la clínica de investigación aproximadamente 1 semana después para la Parte II del estudio. La Parte II del estudio es un diseño abierto donde todos los sujetos recibirán tres dosis de 300 mg de droxidopa (tres cápsulas de 100 mg/dosis) a intervalos de 4 horas y serán seguidos durante un período simultáneo de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Cetero Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcione su consentimiento por escrito en un Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB, antes de cualquier evaluación específica del estudio. Los sujetos deben tener la capacidad de leer y comprender el ICF, solicitar aclaraciones al personal del estudio y poder cumplir con todos los procedimientos del estudio planificados.
  2. Hombre o mujer ≥65 años de edad.
  3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2, ambos inclusive.
  4. Si es mujer, no está embarazada (o lactando), como lo demuestra una prueba de embarazo en suero negativa, y es quirúrgicamente estéril (histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral), o al menos 2 años después de la menopausia.
  5. Capacidad y voluntad de abstinencia de alcohol desde las 48 h previas a la primera dosis hasta la finalización del estudio.
  6. Sin anomalías clínicamente significativas sobre la base de la historia clínica, el examen físico y los signos vitales, a menos que se controlen actualmente con tratamiento médico (p. ej., un régimen de dosificación de medicamentos estable).
  7. Registro computarizado de ECG de 12 derivaciones sin signos de patología clínicamente relevante o que no muestre desviaciones clínicamente relevantes, a juicio del investigador.
  8. Todos los valores de hematología, química clínica y análisis de orina son normales o, si son anormales, no se consideran clínicamente significativos a juicio de un médico investigador con el acuerdo documentado del Monitor Médico.
  9. No fumar o haber dejado de fumar al menos 6 meses antes de la dosificación.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, endocrinas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, inmunológicas, hematológicas, gastrointestinales o metabólicas activas o recurrentes clínicamente significativas que actualmente no están controladas con tratamiento médico (p. ej., un régimen de dosificación de medicamentos estable).
  2. Presencia de una neoplasia maligna activa de cualquier tipo distinta de las neoplasias malignas cutáneas no melanomatosas.
  3. Antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes.
  4. Antecedentes recientes (últimos 5 años) de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
  5. Uso obligatorio de medicamentos concomitantes que podrían confundir la farmacocinética o la evaluación de seguridad, como medicamentos que afectan la función gastrointestinal (incluidos inhibidores de la bomba de protones o metoclopramida) o agentes vasoconstrictores (p. ej., efedrina, dihidroergotamina o midodrina), -triptanes (p. ej., sumatriptán, naratriptán, zolmitriptán, rizatriptán), anestésicos que contienen halógenos (p. ej., ciclopropano o halotano), preparados que contienen catecolaminas (p. ej., isoprenalina), IMAO no selectivos, derivados de la ergotamina (excepto los medicamentos antiparkinsonianos) o cualquier fármaco con anti- propiedades hipertensivas que, en opinión del investigador, podrían contribuir significativamente a la hipotensión ortostática del sujeto.
  6. Participación en un estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  7. Donaron una unidad de sangre (500 ml) o plasma dentro del período de 30 días anterior a la dosis inicial del medicamento del estudio o que tienen la intención de donar sangre o plasma dentro del período de 30 días posterior a la dosis final del medicamento del estudio.
  8. Screen positivo para drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, cannabinoides, barbitúricos, benzodiazepinas) o alcohol.
  9. Prueba positiva para cotinina en orina.
  10. Examen positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
  11. Prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
  12. Prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1/VIH-2).
  13. Enfermedad aguda dentro de los 5 días previos a la administración del fármaco.
  14. Antecedentes de trastorno de la coagulación, trombocitopenia, tendencia al sangrado o sangrado gastrointestinal.
  15. Personal profesional o auxiliar involucrado en el estudio.
  16. En opinión del investigador, no apto para entrar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosificación alimentada
Sujetos alimentados con una comida rica en calorías y grasas antes de recibir 3 cápsulas de 100 mg
Una cápsula que contiene 300 mg de droxidopa, administrada una vez
3 cápsulas de 100 mg de droxidopa cada una, administrar 3 veces a intervalos de 4 horas
3 cápsulas de 100 mg de droxidopa cada una, administradas una vez
Comparador activo: Dosificación en ayunas
Sujetos en ayunas antes de recibir 3 cápsulas de 100 mg
Una cápsula que contiene 300 mg de droxidopa, administrada una vez
3 cápsulas de 100 mg de droxidopa cada una, administrar 3 veces a intervalos de 4 horas
3 cápsulas de 100 mg de droxidopa cada una, administradas una vez
Comparador activo: Bioequivalencia
Sujetos en ayunas antes de recibir 1 cápsula de 300 mg
Una cápsula que contiene 300 mg de droxidopa, administrada una vez
3 cápsulas de 100 mg de droxidopa cada una, administrar 3 veces a intervalos de 4 horas
3 cápsulas de 100 mg de droxidopa cada una, administradas una vez
Comparador activo: Dosificación TID
Droxidopa 300 mg administrado TID
Una cápsula que contiene 300 mg de droxidopa, administrada una vez
3 cápsulas de 100 mg de droxidopa cada una, administrar 3 veces a intervalos de 4 horas
3 cápsulas de 100 mg de droxidopa cada una, administradas una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de droxidopa
Periodo de tiempo: 24 horas
Las muestras de sangre se recogerán en el momento de 0 a 24 horas. Cmax, Tmax, AUC(0-∞), AUC(0-t), t1/2 y CL/F, se determinarán para las concentraciones plasmáticas de droxidopa en las Partes I y II y también se determinarán para dos de sus metabolitos. (3-OM-droxidopa y norepinefrina) en la Parte II únicamente.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gregory M Haugen, M.D., Cetero Research, San Antonio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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