Studie av Fed-Fast-farmokokinetiken och bioekvivalansen av 300 mg kapslar av Droxidopa

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt samtycke på ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke (ICF), innan någon studiespecifik utvärdering. Försökspersonerna bör ha förmågan att läsa och förstå ICF, be om eventuella förtydliganden från studiepersonalen och kunna följa alla planerade studieprocedurer.
2. Man eller kvinna ≥65 år.
3. Body mass index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2, inklusive.
4. Om kvinnan inte är gravid (eller ammar), vilket framgår av ett negativt serumgraviditetstest och är kirurgiskt steril (hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral äggledarligation), eller minst 2 år postmenopausalt.
5. Förmåga och vilja att avstå från alkohol från 48 timmar före den första dosen tills studien är klar.
6. Inga kliniskt signifikanta avvikelser på basis av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och vitala tecken såvida de inte för närvarande kontrolleras med medicinsk behandling (t.ex. en stabil läkemedelsdosering).
7. Datoriserad, 12-avlednings EKG-registrering utan tecken på kliniskt relevant patologi eller visar inga kliniskt relevanta avvikelser, enligt utredarens bedömning.
8. Alla värden för hematologi, klinisk kemi och urinanalys är normala eller om de är onormala - bedöms inte vara kliniskt signifikanta enligt bedömning av en läkare med dokumenterat godkännande från Medical Monitor.
9. Rökfritt eller har slutat röka minst 6 månader före dosering.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av aktiv eller återkommande kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, renal, endokrin, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, hematologisk, gastrointestinal eller metabolisk sjukdom som för närvarande inte kontrolleras med medicinsk behandling (t.ex. en stabil medicindosering).
2. Förekomst av en aktiv malignitet av någon annan typ än icke-melanomatösa hudmaligniteter.
3. Historik med relevanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier.
4. Senare historia (senaste 5 åren) av alkoholmissbruk eller drogberoende.
5. Erforderlig användning av samtidig medicinering som kan förvirra farmakokinet eller säkerhetsutvärderingen, såsom mediciner som påverkar GI-funktionen (inklusive protonpumpshämmare eller metoklopramid) eller kärlsammandragande medel (t.ex. efedrin, dihydroergotamin eller midodrin), -triptaner (t.ex. sumatriptan,,. naratriptan, zolmitriptan, rizatriptan), halogeninnehållande anestetika (t.ex. cyklopropan eller halotan), katekolamininnehållande preparat (t.ex. isoprenalin), icke-selektiva MAO-hämmare, ergotaminderivat (förutom anti-Parkinson-läkemedel med anti- eller anti-Parkinson-läkemedel), hypertensiva egenskaper som enligt utredarens uppfattning påtagligt skulle kunna bidra till patientens ortostatiska hypotoni.
6. Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering.
7. Donerat en enhet blod (500 ml) eller plasma inom 30-dagarsperioden före den initiala dosen av studiemedicin eller som avser att donera blod eller plasma inom en 30-dagarsperiod efter den sista dosen av studiemedicin.
8. Positiv screening för missbruk av droger (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, bensodiazepiner) eller alkohol.
9. Positiv skärm för urinkotinin.
10. Positiv screening för hepatit B-ytantigen.
11. Positiv screening för antikroppar mot hepatit C-virus.
12. Positiv screening för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1/HIV-2).
13. Akut sjukdom inom 5 dagar före läkemedelsadministrering.
14. Historik med koagulationsstörning, trombocytopeni, blödningstendens eller gastrointestinal blödning.
15. Professionell eller sidopersonal involverad i studien.
16. Enligt utredarens uppfattning inte lämplig för inträde i studien.