Studio della farmacocinetica Fed-Fast e della bioequivalenza delle capsule da 300 mg di Droxidopa

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso scritto su un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB, prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio. I soggetti dovrebbero avere la capacità di leggere e comprendere l'ICF, chiedere eventuali chiarimenti al personale dello studio ed essere in grado di rispettare tutte le procedure di studio pianificate.
2. Maschio o femmina ≥65 anni di età.
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2, inclusi.
4. Se femmina, non incinta (o in allattamento), come evidenziato da un test di gravidanza su siero negativo, ed è chirurgicamente sterile (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale), o almeno 2 anni in postmenopausa.
5. Capacità e disponibilità ad astenersi dall'alcol dalle 48 ore precedenti la prima dose fino al completamento dello studio.
6. Nessuna anomalia clinicamente significativa sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e dei segni vitali a meno che non sia attualmente controllata con trattamento medico (ad esempio, un regime di dosaggio stabile del farmaco).
7. Registrazione computerizzata dell'ECG a 12 derivazioni senza segni di patologia clinicamente rilevante o che non mostri deviazioni clinicamente rilevanti, come giudicato dallo sperimentatore.
8. Tutti i valori per ematologia, chimica clinica e analisi delle urine sono normali o, se anormali, sono ritenuti non clinicamente significativi come giudicato da un medico sperimentatore con il consenso documentato del Medical Monitor.
9. Non fumatori o che hanno smesso di fumare almeno 6 mesi prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di malattia cardiovascolare, polmonare, renale, endocrina, epatica, neurologica, psichiatrica, immunologica, ematologica, gastrointestinale o metabolica attiva o ricorrente clinicamente significativa non attualmente controllata con trattamento medico (ad esempio, un regime di dosaggio stabile del farmaco).
2. Presenza di un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo diverso dai tumori maligni della pelle non melanomatosi.
3. Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti.
4. Storia recente (ultimi 5 anni) di abuso di alcol o tossicodipendenza.
5. Uso richiesto di farmaci concomitanti che potrebbero confondere la PK o la valutazione della sicurezza, come farmaci che influenzano la funzione gastrointestinale (inclusi inibitori della pompa protonica o metoclopramide) o agenti vasocostrittori (ad es. efedrina, diidroergotamina o midodrina), -triptani (ad es. sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan, rizatriptan), anestetici contenenti alogeni (per es. proprietà ipertensive che, a parere dello sperimentatore, potrebbero contribuire in modo significativo all'ipotensione ortostatica del soggetto.
6. Partecipazione a uno studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
7. Donato un'unità di sangue (500 ml) o plasma entro il periodo di 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio o che intendono donare sangue o plasma entro un periodo di 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio.
8. Screening positivo per droghe d'abuso (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine, cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine) o alcol.
9. Screening positivo per la cotinina nelle urine.
10. Screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B.
11. Screening positivo per gli anticorpi contro il virus dell'epatite C.
12. Screening positivo per gli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1/HIV-2).
13. Malattia acuta entro 5 giorni prima della somministrazione del farmaco.
14. Storia di disturbi della coagulazione, trombocitopenia, tendenza al sanguinamento o sanguinamento gastrointestinale.
15. Personale professionale o ausiliario coinvolto nello studio.
16. A parere dello sperimentatore, non adatto per l'ingresso nello studio.