Undersøgelse af Fed-Fast-farmokokinetik og bioækvivalans af 300 mg kapsler af Droxidopa

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt samtykke på en IRB-godkendt Informed Consent Form (ICF) forud for enhver undersøgelsesspecifik evaluering. Forsøgspersonerne skal have evnen til at læse og forstå ICF, bede om eventuelle afklaringer fra undersøgelsespersonalet og være i stand til at overholde alle planlagte undersøgelsesprocedurer.
2. Mand eller kvinde ≥65 år.
3. Body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2, inklusive.
4. Hvis kvinden ikke er gravid (eller ammer), som vist ved en negativ serumgraviditetstest og er kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral tubal ligering), eller mindst 2 år postmenopausal.
5. Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol fra 48 timer før den første dosis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
6. Ingen klinisk signifikante abnormiteter på basis af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn, medmindre det i øjeblikket kontrolleres med medicinsk behandling (f.eks. et stabilt medicindoseringsregime).
7. Computerstyret, 12-aflednings EKG-registrering uden tegn på klinisk relevant patologi eller uden klinisk relevante afvigelser, som vurderet af investigator.
8. Alle værdier for hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse er normale eller, hvis unormale, anses for ikke at være klinisk signifikante som vurderet af en lægeundersøgelse med dokumenteret tilladelse fra den medicinske monitor.
9. Ryger ikke eller er holdt op med at ryge mindst 6 måneder før dosering.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af aktiv eller tilbagevendende klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, renal, endokrin, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, hæmatologisk, gastrointestinal eller metabolisk sygdom, der ikke i øjeblikket kontrolleres med medicinsk behandling (f.eks. et stabilt medicindoseringsregime).
2. Tilstedeværelse af en aktiv malignitet af enhver anden type end ikke-melanomatøse hudmaligniteter.
3. Anamnese med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi.
4. Nylig historie (seneste 5 år) med alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
5. Påkrævet brug af samtidig medicin, der kan forvirre PK eller sikkerhedsvurdering, såsom medicin, der påvirker GI-funktionen (inklusive protonpumpehæmmere eller metoclopramid) eller vasokonstriktive midler (f.eks. efedrin, dihydroergotamin eller midodrin), -triptaner (f.eks. sumatriptan,. naratriptan, zolmitriptan, rizatriptan), halogenholdige bedøvelsesmidler (f.eks. cyclopropan eller halothan), katekolaminholdige præparater (f.eks. isoprenalin), ikke-selektive MAO-hæmmere, ergotaminderivater (undtagen anti-Parkinson-lægemidler med anti- eller medicin), hypertensive egenskaber, der efter investigators mening kunne bidrage væsentligt til forsøgspersonens ortostatiske hypotension.
6. Deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration.
7. Doneret en enhed blod (500 ml) eller plasma inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin, eller som har til hensigt at donere blod eller plasma inden for en 30-dages periode efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
8. Positiv screening for misbrugsstoffer (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner) eller alkohol.
9. Positiv skærm for urin cotinin.
10. Positiv screening for hepatitis B overfladeantigen.
11. Positiv screening for antistoffer mod hepatitis C-virus.
12. Positiv screening for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV-1/HIV-2).
13. Akut sygdom inden for 5 dage før lægemiddeladministration.
14. Anamnese med koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni, blødningstendens eller gastrointestinal blødning.
15. Professionelt eller hjælpepersonale involveret i undersøgelsen.
16. Efter investigators mening ikke egnet til at indgå i undersøgelsen.