Droxidopa 300mg 캡슐의 Fed-Fast 약동학 및 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 연구별 평가 전에 IRB 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 대한 서면 동의를 제공합니다. 피험자는 ICF를 읽고 이해할 수 있어야 하며 연구 직원에게 설명을 요청하고 계획된 모든 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
2. 65세 이상의 남성 또는 여성.
3. 18~35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
4. 여성의 경우, 임신(또는 수유 중)이 아니고 음성 혈청 임신 검사로 입증되었으며 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술)이거나 폐경 후 최소 2년입니다.
5. 첫 번째 투여 48시간 전부터 연구가 완료될 때까지 금주할 수 있는 능력 및 의지.
6. 현재 의학적 치료(예: 안정적인 약물 투여 요법)로 ​​통제되지 않는 한 병력, 신체 검사 및 활력 징후에 기초하여 임상적으로 유의한 이상 없음.
7. 조사자의 판단에 따라 임상적으로 관련된 병리의 징후가 없거나 임상적으로 관련된 편차를 보이지 않는 전산화된 12-리드 ECG 기록.
8. 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사에 대한 모든 값은 정상이거나 비정상인 경우 의료 모니터의 문서화된 동의를 얻은 의사 조사관이 판단할 때 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
9. 비흡연자 또는 투약 전 최소 6개월 전에 금연했습니다.

제외 기준:

1. 활동성 또는 재발성 임상적으로 유의미한 심혈관, 폐, 신장, 내분비, 간, 신경계, 정신과, 면역계, 혈액계, 위장관 또는 대사 질환이 현재 의학적 치료(예: 안정적인 약물 투여 요법)로 ​​조절되지 않는 존재.
2. 비흑색종 피부 악성종양 이외의 모든 유형의 활동성 악성종양의 존재.
3. 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력.
4. 알코올 남용 또는 약물 중독의 최근 병력(지난 5년).
5. 위장관 기능에 영향을 미치는 약물(양성자 펌프 억제제 또는 메토클로프라미드 포함) 또는 혈관 수축제(예: 에페드린, 디히드로에르고타민 또는 미도드린), -트립탄(예: 수마트립탄, 나라트립탄, 졸미트립탄, 리자트립탄), 할로겐 함유 마취제(예: 시클로프로판 또는 할로탄), 카테콜아민 함유 제제(예: 이소프레날린), 비선택적 MAOI, 에르고타민 유도체(항파킨슨병 약물 제외) 또는 연구자의 의견으로는 피험자의 기립성 저혈압에 크게 기여할 수 있는 고혈압 특성.
6. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여.
7. 연구 약물의 초기 투여 전 30일 기간 내에 혈액(500mL) 또는 혈장 단위를 기증했거나 연구 약물의 최종 투여 후 30일 기간 내에 혈액 또는 혈장을 기증하려는 자.
8. 남용 약물(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민, 카나비노이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀) 또는 알코올에 대한 양성 선별 검사.
9. 소변 코티닌 양성 선별 검사.
10. B형 간염 표면 항원에 대한 양성 스크린.
11. C형 간염 바이러스에 대한 항체에 대한 양성 스크리닝.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1/HIV-2)에 대한 항체 양성 스크리닝.
13. 투약 전 5일 이내의 급성 질환.
14. 응고 장애, 혈소판 감소증, 출혈 경향 또는 위장관 출혈의 병력.
15. 연구에 관련된 전문가 또는 보조 인력.
16. 연구자의 의견으로는 연구 참여에 적합하지 않습니다.