Výživa, cvičení a přežití rakoviny prsu
30. ledna 2017 aktualizováno: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center
Vliv výživy a cvičení na metabolismus glukózy, záněty a složení těla u starších žen, které přežily rakovinu prsu
Účelem studie je prozkoumat účinky odporového tréninku na důvody (mechanismy) stojící za rozvojem únavy, svalové slabosti a chřadnutí (sarkopenie) a zhoršeného fyzického fungování (špatná rovnováha a chůze) spojené s přežitím rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u žen, představuje 26 % všech zhoubných nádorů u žen.
Je to také druhá hlavní příčina úmrtí souvisejících s rakovinou v USA u žen.
Nežádoucí účinky rakoviny a léčebných terapií mohou vést k nečinnosti a nedostatečnému příjmu různých živin, včetně bílkovin a vitamínu D, spojených s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a diabetem 2. typu.
Vysoké koncentrace systémového a lokálního zánětu dobře korelují s rizikem KVO a diabetu.
Existují podstatné důkazy na podporu toho, že začlenění fyzické aktivity a výživy do životního stylu může snížit zánět a v konečném důsledku i progresi kardiovaskulárních chorob a cukrovky.
Pochopení role cvičení a dietního řízení ve zdraví pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, nám umožní převést tato zjištění do terapeutických pokynů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VAMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologický důkaz předchozí rakoviny prsu
- Tři měsíce po aktivní léčbě rakoviny (tj. ozařování/chemoterapie)
- Nekuřák (nejméně 12 měsíců nekuřák: cigarety, doutníky, dýmky)
- 45-80 let věku
- Menopauza delší než jeden rok (nepřítomnost menstruace po dobu 12 měsíců nebo déle)
- Sedavý způsob života (strukturovaná fyzická aktivita </= 2x týdně)
- BMI >/=18 a <50 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní lymfedém (žádná intenzivní terapie, žádná zaznamenaná 10% změna objemu nebo obvodu paže, ne více než jedna infekce související s lymfedémem vyžadující antibiotika a žádná změna ADL v důsledku exacerbace lymfedému za poslední 3 měsíce)
- Plány na operaci (např. rekonstrukci prsu) během období studie
- Důkazy o opakující se rakovině nebo metastázách
- Symptomatické srdeční onemocnění, CAD, CHF nebo nekontrolovaná hypertenze (SBP nad 180 mm HG), pokud nejsou lékařsky stabilizovány
- Abnormální funkce ledvin (BUN nad 40 mg/dl, Cr nad 1,3 mg/dl, CrCl<60 mg/dl)
- Anémie HCT pod 30 mg/dl, počet krevních destiček pod 100 000/cm3
- Anamnéza záchvatů nebo užívání léků proti záchvatům nebo křečím
- Neléčená dyslipidémie s 10letým skóre srdečního rizika National Cholesterol ATPIII vyšším než 10 % (www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol/atp3upd04.htm)
- Alergický na lidokain
- Abnormální funkce jater
- Abnormální odpověď na zátěžový test (deprese ST segmentu větší než 2 mm, bolest na hrudi, významné arytmie, extrémní dušnost, cyanóza, zátěžový TK nad 240/120 mm HG nebo jiné kontraindikace zátěže) potvrzena dalšími diagnostickými vyšetřeními.
- diabetes 1. typu; inzulínová léčba diabetu, špatně kontrolovaný diabetes, HgA1c>10 %
- Užívání perorálních steroidů, warfarinu nebo jiných léků narušujících metabolismus tuků/svalů, které nemusí být dočasně bezpečně vysazeny kvůli specifickým procedurám (tj. 72 hodin předem)
- MMSE pod 24, demence nebo nestabilní klinická deprese při vyšetření
- Chronické plicní onemocnění (na doplňkovém O2)
- Kovové implantáty nebo zařízení (tj. kardiostimulátor), pokud podstupujete CT vyšetření
- Účastník není podle názoru zkoušejícího schopen dodržovat protokol studie kvůli zdravotním nebo ortopedickým podmínkám, které omezují schopnost cvičit nebo cestovat do Baltimore VA kvůli protokolárním procedurám
- Aerobně trénovaný s VO2max vyšším než 2 SD nad průměrem upraveným podle věku
- Spotřeba alkoholu vyšší než 3 oz. likér, 3x4 oz sklenice vína nebo 2x12 oz piva denně, na základě vlastního nahlášení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odporový trénink
16 týdnů středně intenzivního odporového tréninku, 3x týdně
|
RT 3x/týden po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalový výkon
Časové okno: změna svalové plochy mezi výchozí hodnotou a 16. týdnem
|
svalová síla
|
změna svalové plochy mezi výchozí hodnotou a 16. týdnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glukózová tolerance
Časové okno: změna hladiny glukózy mezi výchozí hodnotou a 16. týdnem
|
hladiny glukózy
|
změna hladiny glukózy mezi výchozí hodnotou a 16. týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew P Goldberg, M.D., Baltimore VAMC/GRECC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00045555
- P30AG028747 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .