- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01151488
Nutrição, Exercício e Sobrevivência ao Câncer de Mama
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center
Impacto da nutrição e exercícios no metabolismo da glicose, inflamação e composição corporal em sobreviventes de câncer de mama mais velhos
O objetivo do estudo é examinar os efeitos do treinamento de resistência nas razões (mecanismos) subjacentes ao desenvolvimento de fadiga, fraqueza e atrofia muscular (sarcopenia) e funcionamento físico prejudicado (equilíbrio e caminhada deficientes) associados à sobrevivência ao câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais frequentemente diagnosticado em mulheres, representando 26% de todos os cânceres femininos.
É também a segunda principal causa de mortes relacionadas ao câncer nos EUA para as mulheres.
Os efeitos colaterais do câncer e das terapias de tratamento podem resultar em inatividade e ingestão inadequada de vários nutrientes, incluindo proteínas e vitamina D, associados a doenças cardiovasculares (DCV) e diabetes tipo 2.
Altas concentrações de inflamação sistêmica e local correlacionam-se bem com o risco de DCV e diabetes.
Há evidências substanciais para apoiar que a incorporação de atividade física e nutrição no estilo de vida pode reduzir a inflamação e, em última análise, a progressão para DCV e diabetes.
Compreender o papel do exercício e do manejo da dieta na saúde dos sobreviventes do câncer de mama nos permitirá traduzir esses achados em diretrizes terapêuticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VAMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência histológica de câncer de mama anterior
- Três meses após a terapia ativa do câncer (ou seja, radiação/quimioterapia)
- Não fumador (não fuma há pelo menos 12 meses: cigarros, charutos, cachimbos)
- 45-80 anos de idade
- Menopausa ao longo de um ano (ausência de menstruação por 12 meses ou mais)
- Estilo de vida sedentário (atividade física estruturada </= 2x por semana)
- IMC >/=18 e <50 kg/m2
Critério de exclusão:
- Linfedema instável (sem terapia intensiva, sem registro de alteração de 10% no volume ou circunferência do braço, não mais do que uma infecção relacionada ao linfedema exigindo antibióticos e nenhuma alteração nas AVDs devido a uma exacerbação do linfedema nos últimos 3 meses)
- Planos para cirurgia (por exemplo, reconstrução da mama) durante o período do estudo
- Evidência de câncer recorrente ou metástases
- Doença cardíaca sintomática, DAC, ICC ou hipertensão não controlada (PAS acima de 180 mm HG), a menos que clinicamente estabilizado
- Função renal anormal (BUN acima de 40 mg/dl, Cr acima de 1,3 mg/dl, CrCl <60mg/dl)
- Anemia HCT abaixo de 30 mg/dl, plaquetas abaixo de 100.000/cm3
- Histórico de convulsões ou uso de medicação anticonvulsivante ou anticonvulsivante
- Dislipidemia não tratada com escore de risco cardíaco de 10 anos do National Cholesterol ATPIII maior que 10% (www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol/atp3upd04.htm)
- Alérgico a lidocaína
- Função hepática anormal
- Resposta anormal ao teste de esforço (infradesnivelamento do segmento ST superior a 2 mm, dor torácica, arritmias significativas, falta de ar extrema, cianose, pressão arterial acima de 240/120 mm HG ou outras contraindicações ao exercício) confirmada com avaliações diagnósticas adicionais.
- diabetes tipo 1; tratamento com insulina para diabetes, diabetes mal controlado, HgA1c>10%
- Tomar esteróides orais, varfarina ou outros medicamentos que interferem no metabolismo da gordura/músculo que não podem ser descontinuados com segurança temporariamente para procedimentos específicos (ou seja, por 72 horas antes)
- MEEM abaixo de 24, demência ou depressão clínica instável por exame
- Doença pulmonar crônica (em O2 suplementar)
- Implantes ou dispositivos metálicos (ou seja, marca-passo) se for submetido a tomografia computadorizada
- O participante é, na opinião do investigador, incapaz de aderir ao protocolo do estudo devido a condições médicas ou ortopédicas que limitam a capacidade de se exercitar ou viajar para o Baltimore VA para procedimentos de protocolo
- Treinamento aeróbico com VO2max maior que 2 DP acima da média ajustada para idade
- Consumo de álcool superior a 3 onças. licor, copo de vinho de 3 x 4 onças ou cervejas de 2 x 12 onças por dia, por auto-relato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treino de Resistência
16 semanas de treinamento resistido de intensidade moderada, 3x/semana
|
TR 3x/sem por 4 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
desempenho muscular
Prazo: mudança na área muscular entre a linha de base e 16 semanas
|
força muscular
|
mudança na área muscular entre a linha de base e 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tolerância a glicose
Prazo: alteração nos níveis de glicose entre a linha de base e 16 semanas
|
níveis de glicose
|
alteração nos níveis de glicose entre a linha de base e 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew P Goldberg, M.D., Baltimore VAMC/GRECC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00045555
- P30AG028747 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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