- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01151488
Nutrizione, esercizio fisico e sopravvivenza al cancro al seno
30 gennaio 2017 aggiornato da: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center
Impatto della nutrizione e dell'esercizio fisico sul metabolismo del glucosio, sull'infiammazione e sulla composizione corporea nelle sopravvissute al cancro al seno più anziane
Lo scopo dello studio è quello di esaminare gli effetti dell'allenamento di resistenza sui motivi (meccanismi) alla base dello sviluppo di affaticamento, debolezza muscolare e deperimento (sarcopenia) e compromissione del funzionamento fisico (scarso equilibrio e deambulazione) associati alla sopravvivenza al cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tumore al seno è il tumore più frequentemente diagnosticato nelle donne, rappresentando il 26% di tutti i tumori femminili.
È anche la seconda causa di decessi correlati al cancro negli Stati Uniti per le donne.
Gli effetti collaterali del cancro e delle terapie terapeutiche possono provocare inattività e assunzione inadeguata di vari nutrienti, tra cui proteine e vitamina D, associati a malattie cardiovascolari (CVD) e diabete di tipo 2.
Alte concentrazioni di infiammazione sistemica e locale si correlano bene con il rischio di CVD e diabete.
Esistono prove sostanziali a sostegno del fatto che incorporare l'attività fisica e la nutrizione nel proprio stile di vita può ridurre l'infiammazione e, in ultima analisi, la progressione verso le malattie cardiovascolari e il diabete.
Comprendere il ruolo dell'esercizio fisico e della gestione della dieta nella salute delle sopravvissute al cancro al seno ci consentirà di tradurre questi risultati in linee guida terapeutiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VAMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza istologica di pregresso carcinoma mammario
- Tre mesi dopo la terapia attiva del cancro (es. radiazioni/chemioterapia)
- Non fumatore (non fumatore da almeno 12 mesi: sigarette, sigari, pipe)
- 45-80 anni
- Menopausa oltre un anno (assenza di mestruazioni per 12 mesi o più)
- Stile di vita sedentario (attività fisica strutturata </= 2 volte a settimana)
- BMI >/=18 e <50 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Linfedema instabile (nessuna terapia intensiva, nessuna variazione registrata del 10% nel volume o nella circonferenza del braccio, non più di un'infezione correlata al linfedema che richieda antibiotici e nessuna variazione delle ADL a causa di una riacutizzazione del linfedema negli ultimi 3 mesi)
- Piani per un intervento chirurgico (ad es. Ricostruzione del seno) durante il periodo di studio
- Evidenza di cancro ricorrente o metastasi
- Cardiopatie sintomatiche, CAD, CHF o ipertensione incontrollata (PAS oltre 180 mm HG) a meno che non siano stabilizzate dal punto di vista medico
- Funzionalità renale anormale (BUN superiore a 40 mg/dl, Cr superiore a 1,3 mg/dl, CrCl <60 mg/dl)
- Anemia HCT inferiore a 30 mg/dl, piastrine inferiori a 100.000/cm3
- Storia di convulsioni o assunzione di farmaci antiepilettici o anticonvulsivi
- Dislipidemia non trattata con punteggio di rischio cardiaco nazionale per il colesterolo ATPIII a 10 anni superiore al 10% (www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol/atp3upd04.htm)
- Allergico alla lidocaina
- Funzionalità epatica anormale
- Risposta anormale al test da sforzo (depressione del segmento ST superiore a 2 mm, dolore toracico, aritmie significative, respiro corto estremo, cianosi, esercizio BP superiore a 240/120 mm HG o altre controindicazioni all'esercizio) confermata con ulteriori valutazioni diagnostiche.
- diabete di tipo 1; trattamento insulinico per diabete, diabete scarsamente controllato, HgA1c>10%
- Assunzione di steroidi per via orale, warfarin o altri farmaci che interferiscono con il metabolismo dei grassi/muscoli che potrebbero non essere sospesi temporaneamente in modo sicuro per procedure specifiche (ad esempio per 72 ore prima)
- MMSE inferiore a 24, demenza o depressione clinica instabile all'esame
- Malattia polmonare cronica (con O2 supplementare)
- Impianti o dispositivi metallici (ad es. pacemaker) se sottoposti a TAC
- Il partecipante, a parere dello sperimentatore, non è in grado di aderire al protocollo dello studio a causa di condizioni mediche o ortopediche che limitano la capacità di esercitare o di recarsi al Baltimora VA per le procedure del protocollo
- Allenamento aerobico con VO2max superiore a 2 DS al di sopra della media aggiustata per l'età
- Consumo di alcol superiore a 3 once. liquore, 3 bicchieri di vino da 4 once o 2 birre da 12 once al giorno, secondo l'autovalutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento di resistenza
16 settimane di allenamento di resistenza a intensità moderata, 3 volte a settimana
|
RT 3 volte/settimana per 4 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
prestazione muscolare
Lasso di tempo: variazione dell'area muscolare tra il basale e le 16 settimane
|
forza muscolare
|
variazione dell'area muscolare tra il basale e le 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: variazione dei livelli di glucosio tra il basale e 16 settimane
|
livelli di glucosio
|
variazione dei livelli di glucosio tra il basale e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew P Goldberg, M.D., Baltimore VAMC/GRECC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00045555
- P30AG028747 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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