Prospektivní studie pro použití Palivizumabu (Synagis®) u vysoce rizikových dětí v Německu
Prospektivní, neintervenční observační studie pro použití Palivizumabu u vysoce rizikových dětí v Německu – SYNAGIS
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Každý účastník zahrnutý do této studie byl pozorován během své profylaxe palivizumabem během převládající sezóny RSV. Podle požadavků na neintervenční nebo observační studie nebyly u účastníků zařazených do studie aplikovány žádné jiné diagnostické nebo monitorovací postupy než ty, které by byly běžně aplikovány v průběhu individuální terapeutické strategie. Byla sbírána pouze data, která byla součástí běžné lékařské péče.
Sběr dat byl zpočátku prováděn v sezóně 2002/2003 pomocí papírových formulářů pro případové zprávy (CRF); od sezóny 2008/2009 byla používána chráněná internetová platforma pro zadávání dat. Papírová CRF i elektronický systém podléhaly změnám po celou dobu evidence.
Sběr dat za registrační sezóny 2002/2003 - 2006/2007 byl prováděn pomocí papírových CRF a hospitalizačních formulářů. Odpovídající výsledky byly zveřejněny v roce 2011, a proto jsou zobrazeny společně a jsou zde uvedeny jako samostatná zpravodajská skupina.
Registrační sezóny 2007/2008 a 2008/2009 byly považovány za přechodné roky v procesu přechodu typu sběru dat na elektronický systém CRF (eCRF). Přestože sběr dat registru 2007/2008 byl stále papírový, nebyl zahrnut do původní publikace, a proto jsou výsledky uváděny samostatně. V sezóně 2008/2009 byl režim sběru dat převeden z papírových CRF na systém eCRF, nicméně několik lékařů stále používalo papírové CRF pro dokumentaci. Aby bylo možné využít veškerou dokumentaci a ztratit co nejméně dat, jsou výsledky za rok 2008/2009 založeny na kombinaci papírových dat CRF a eCRF. Proto bylo rozhodnuto ponechat výsledky za 08/09 odděleně od zobrazení homogenních výsledků na základě eCRF z následujících sezón.
Sběr dat pro registr 09/10 - 15/16 byl realizován systémem eCRF. Odpovídající výsledky jsou proto zobrazeny společně v jedné zpravodajské skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené ve 35. týdnu těhotenství nebo méně a mladší než 6 měsíců na začátku sezóny respiračního syncyciálního viru
- Děti mladší 2 let a vyžadující léčbu bronchopulmonální dysplazie během posledních 6 měsíců.
- Děti do 2 let a s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou.
Kritéria vyloučení:
- Děti se známou přecitlivělostí na palivizumab nebo kteroukoli složku přípravku nebo jiné humanizované monoklonální protilátky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Palivizumab
Účastníkům byla předepsána profylaxe palivizumab (Synagis®) podle německého souhrnu údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Synagis® k prevenci závažného onemocnění způsobeného infekcí RSV během sezóny RSV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s hospitalizací spojenou s RSV
Časové okno: Během sezóny RSV (září až červen) od roku 2002 do roku 2016
|
Během sezóny RSV (září až červen) od roku 2002 do roku 2016
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza zdokumentována při propuštění z nemocnice v registrech 02/03 - 06/07 a 07/08
Časové okno: Během sezóny RSV (září až červen) od roku 2002 do roku 2008
|
Hospitalizace z důvodu RSV byla doložena na samostatném formuláři hospitalizace.
Níže uvedené údaje představují počet hospitalizací doložených na formulářích; někteří účastníci mohli mít více než jednu hospitalizaci.
Bylo možné více záznamů pro diagnostiku propuštění.
|
Během sezóny RSV (září až červen) od roku 2002 do roku 2008
|
|
Diagnóza zdokumentována při propuštění z nemocnice v registru 08/09 a 09/10 - 15/16
Časové okno: Během sezóny RSV (září až červen) od roku 2008 do roku 2016
|
V sezóně 2008/09 byl zaveden systém eCRF pro sběr dat.
Hospitalizace pro infekci RSV byla dokumentována na samostatném formuláři hospitalizace ve formuláři elektronické kazuistiky (eCRF). Lékaři byli požádáni, aby upřesnili primární diagnózu při propuštění z nemocnice.
|
Během sezóny RSV (září až červen) od roku 2008 do roku 2016
|
|
Přítomnost komplikací během hospitalizace
Časové okno: Během sezóny RSV (září až červen) od roku 2002 do roku 2016
|
Během sezóny RSV (září až červen) od roku 2002 do roku 2016
|
|
|
Spolupráce rodičů v matrikách 02/03 - 06/07 a 07/08
Časové okno: Během sezóny RSV (září až červen) od roku 2002 do roku 2008
|
Spolupráce rodičů s režimem profylaxe byla kategorizována jako velmi dobrá, dobrá, střední, špatná nebo velmi špatná.
|
Během sezóny RSV (září až červen) od roku 2002 do roku 2008
|
|
Spolupráce rodičů pro matriku 08/09 a 09/10 - 15/16
Časové okno: Během sezóny RSV (září až červen) od roku 2008 do roku 2016
|
Spolupráce rodičů s režimem profylaxe byla hodnocena na injekci v registru 08/09 a 09/10 - 15/16. Kategorie hodnocení spolupráce byly změněny na dobré, uspokojivé nebo špatné: Dobré: všechny dávky palivizumabu mohly být podávány podle plánu; Uspokojivé: rodiče vynechali jednu dávku palivizumabu; Špatný: rodiče vynechali více než jednu dávku palivizumabu. |
Během sezóny RSV (září až červen) od roku 2008 do roku 2016
|
|
Průměrný počet injekcí Palivizumabu
Časové okno: Během sezóny RSV (září až červen) od roku 2002 do roku 2016
|
Průměrný počet injekcí palivizumabu na účastníka za sezónu.
|
Během sezóny RSV (září až červen) od roku 2002 do roku 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sandra Bloch, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P10-410
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .