Estudio prospectivo para el uso de palivizumab (Synagis®) en niños de alto riesgo en Alemania
Estudio prospectivo de observación no intervencionista para el uso de palivizumab en niños de alto riesgo en Alemania - SYNAGIS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se observó a cada participante incluido en este estudio durante su profilaxis con palivizumab durante la temporada prevaleciente del RSV. De acuerdo con los requisitos para estudios no intervencionistas u observacionales, no se aplicaron procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los participantes incluidos en el estudio distintos de los que normalmente se aplicarían en el curso de la estrategia terapéutica individual. Sólo se recogieron los datos que formaban parte de la atención médica habitual.
La recopilación de datos se realizó inicialmente en la temporada 2002/2003 utilizando formularios de informes de casos (CRF) en papel; a partir de la temporada 2008/2009 se utilizó una plataforma protegida de ingreso de datos basada en Internet. Tanto los CRF en papel como el sistema electrónico estuvieron sujetos a cambios durante todo el tiempo del registro.
La recopilación de datos para las temporadas de registro 2002/2003 - 2006/2007 se realizó mediante el uso de CRF en papel y formularios de hospitalización. Los resultados correspondientes se publicaron en 2011 y, por lo tanto, se representan juntos y se informan aquí como un grupo de informes separado.
Las temporadas de registro 2007/2008 y 2008/2009 se consideraron años de transición en el proceso de cambiar el tipo de recopilación de datos a un sistema electrónico CRF (eCRF). Aunque la recopilación de datos del registro 2007/2008 todavía se realizó en papel, no se incluyó en la publicación original y, por lo tanto, los resultados se informan por separado. En la temporada 2008/2009, el modo de recopilación de datos se cambió de CRF en papel a un sistema eCRF; sin embargo, varios médicos todavía usaban los CRF en papel para la documentación. Para utilizar toda la documentación y perder la menor cantidad de datos posible, los resultados de 2008/2009 se basan en una combinación de datos CRF y eCRF en papel. Por lo tanto, se decidió mantener los resultados de 08/09 separados de la descripción de los resultados homogéneos basados en eCRF de las siguientes temporadas.
La recopilación de datos para el registro 09/10 - 15/16 fue implementada por un sistema eCRF. Por lo tanto, los resultados correspondientes se representan juntos en un grupo de informes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños nacidos con 35 semanas de gestación o menos y menos de 6 meses de edad al inicio de la temporada del virus respiratorio sincitial
- Niños menores de 2 años que requieran tratamiento para displasia broncopulmonar en los últimos 6 meses.
- Niños menores de 2 años y con cardiopatías congénitas hemodinámicamente significativas.
Criterio de exclusión:
- Niños con hipersensibilidad conocida a palivizumab o a cualquier componente de la formulación, u otros anticuerpos monoclonales humanizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Palivizumab
A los participantes se les recetó profilaxis con palivizumab (Synagis®) de acuerdo con el resumen alemán de características del producto (SPC) para Synagis® para prevenir enfermedades graves debido a la infección por RSV durante la temporada de RSV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con hospitalización asociada al RSV
Periodo de tiempo: Durante la temporada de RSV (septiembre a junio) de 2002 a 2016
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Durante la temporada de RSV (septiembre a junio) de 2002 a 2016
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico Documentado al Alta Hospitalaria en Registros 03/02 - 07/06 y 08/07
Periodo de tiempo: Durante la temporada de RSV (septiembre a junio) de 2002 a 2008
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La hospitalización por RSV se documentó en un formulario de hospitalización separado.
Los datos a continuación representan el número de hospitalizaciones documentadas en formularios; algunos participantes pueden haber tenido más de una hospitalización.
Fueron posibles múltiples entradas para el diagnóstico de alta.
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Durante la temporada de RSV (septiembre a junio) de 2002 a 2008
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Diagnóstico Documentado al Alta Hospitalaria en Registro 08/09 y 09/10 - 15/16
Periodo de tiempo: Durante la temporada de RSV (septiembre a junio) de 2008 a 2016
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En la temporada 2008/09, se introdujo el sistema eCRF para la recopilación de datos.
La hospitalización por infección por RSV se documentó en un formulario de hospitalización separado en el formulario de informe electrónico de casos (eCRF). Se pidió a los médicos que especificaran un diagnóstico primario al alta hospitalaria.
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Durante la temporada de RSV (septiembre a junio) de 2008 a 2016
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Presencia de complicaciones durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la temporada de RSV (septiembre a junio) de 2002 a 2016
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Durante la temporada de RSV (septiembre a junio) de 2002 a 2016
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Cooperación de Padres en Registros 03/02 - 07/06 y 08/07
Periodo de tiempo: Durante la temporada de RSV (septiembre a junio) de 2002 a 2008
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La cooperación de los padres con el régimen de profilaxis se clasificó como muy buena, buena, moderada, mala o muy mala.
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Durante la temporada de RSV (septiembre a junio) de 2002 a 2008
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Cooperación de los Padres para el Registro 08/09 y 09/10 - 15/16
Periodo de tiempo: Durante la temporada de RSV (septiembre a junio) de 2008 a 2016
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Se evaluó la cooperación de los padres con el régimen de profilaxis por inyección en el registro 08/09 y 09/10 - 15/16. Las categorías para las calificaciones de cooperación se cambiaron a bueno, satisfactorio o malo: Bueno: todas las dosis de palivizumab podrían administrarse según lo planeado; Satisfactorio: los padres no recibieron una sola dosis de palivizumab; Malo: los padres olvidaron más de una dosis de palivizumab. |
Durante la temporada de RSV (septiembre a junio) de 2008 a 2016
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Número medio de inyecciones de palivizumab
Periodo de tiempo: Durante la temporada de RSV (septiembre a junio) de 2002 a 2016
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Número medio de inyecciones de palivizumab por participante, por temporada.
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Durante la temporada de RSV (septiembre a junio) de 2002 a 2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sandra Bloch, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P10-410
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