Estudo Prospectivo para o Uso de Palivizumabe (Synagis®) em Crianças de Alto Risco na Alemanha
Estudo prospectivo de observação não intervencional para o uso de palivizumabe em crianças de alto risco na Alemanha - SYNAGIS
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Cada participante incluído neste estudo foi observado durante sua profilaxia com palivizumabe durante a temporada de RSV prevalecente. De acordo com os requisitos para estudos não intervencionais ou observacionais, nenhum procedimento de diagnóstico ou monitoramento foi aplicado aos participantes incluídos no estudo além daqueles que normalmente seriam aplicados no curso da estratégia terapêutica individual. Foram coletados apenas os dados que faziam parte do atendimento médico de rotina.
A coleta de dados foi realizada inicialmente na temporada 2002/2003 usando formulários de relato de caso (CRFs) em papel; a partir da temporada 2008/2009 foi utilizada uma plataforma protegida de entrada de dados baseada na Internet. Tanto os CRFs em papel quanto o sistema eletrônico sofreram alterações durante todo o período do registro.
A coleta de dados para as temporadas de registro 2002/2003 - 2006/2007 foi realizada por meio de CRFs em papel e formulários de internação. Os resultados correspondentes foram publicados em 2011 e, portanto, são descritos juntos e relatados aqui como um grupo de relatórios separado.
As temporadas de registro 2007/2008 e 2008/2009 foram consideradas anos de transição no processo de mudança do tipo de coleta de dados para um sistema de CRF eletrônico (eCRF). Embora a coleta de dados do registro 2007/2008 ainda fosse em papel, ela não foi incluída na publicação original e, portanto, os resultados são relatados separadamente. Na temporada 2008/2009, o modo de coleta de dados mudou de CRFs em papel para um sistema eCRF, no entanto, vários médicos ainda usavam CRFs em papel para documentação. Para usar todas as documentações e perder o mínimo possível de dados, os resultados de 2008/2009 são baseados em uma combinação de dados CRF e eCRF em papel. Assim, optou-se por manter os resultados de 09/08 separados da representação dos resultados homogêneos baseados em eCRF das temporadas seguintes.
A coleta de dados para o registro 09/10 - 15/16 foi implementada por um sistema eCRF. Os resultados correspondentes são, portanto, descritos juntos em um grupo de relatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças nascidas com 35 semanas de gestação ou menos e menos de 6 meses de idade no início da temporada do vírus sincicial respiratório
- Crianças com menos de 2 anos de idade e que necessitam de tratamento para displasia broncopulmonar nos últimos 6 meses.
- Crianças com menos de 2 anos de idade e com cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa.
Critério de exclusão:
- Crianças com hipersensibilidade conhecida ao palivizumabe ou a qualquer componente da formulação, ou a outros anticorpos monoclonais humanizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Palivizumabe
Os participantes receberam profilaxia com palivizumabe (Synagis®) prescrita de acordo com o resumo alemão das características do produto (SPC) para Synagis® para prevenir doenças graves devido à infecção por RSV durante a temporada de RSV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com hospitalização associada ao VSR
Prazo: Durante a temporada RSV (setembro a junho) de 2002 a 2016
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Durante a temporada RSV (setembro a junho) de 2002 a 2016
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico Documentado na Alta Hospitalar nos Registros 02/03 - 06/07 e 07/08
Prazo: Durante a temporada RSV (setembro a junho) de 2002 a 2008
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A hospitalização por RSV foi documentada em um formulário de internação separado.
Os dados abaixo representam o número de internações documentadas nos formulários; alguns participantes podem ter tido mais de uma internação.
Múltiplas entradas para diagnóstico de alta eram possíveis.
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Durante a temporada RSV (setembro a junho) de 2002 a 2008
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Diagnóstico Documentado na Alta Hospitalar no Registro 08/09 e 09/10 - 15/16
Prazo: Durante a temporada RSV (setembro a junho) de 2008 a 2016
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Na safra 2008/09, foi implantado o sistema eCRF para coleta de dados.
A hospitalização devido à infecção por RSV foi documentada em um formulário de hospitalização separado no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF). Pediu-se aos médicos que especificassem um diagnóstico primário na alta hospitalar.
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Durante a temporada RSV (setembro a junho) de 2008 a 2016
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Presença de Complicações Durante a Hospitalização
Prazo: Durante a temporada RSV (setembro a junho) de 2002 a 2016
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Durante a temporada RSV (setembro a junho) de 2002 a 2016
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Cooperação dos pais nos Registros 02/03 - 06/07 e 07/08
Prazo: Durante a temporada RSV (setembro a junho) de 2002 a 2008
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A cooperação dos pais com o regime de profilaxia foi categorizada como muito boa, boa, moderada, ruim ou muito ruim.
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Durante a temporada RSV (setembro a junho) de 2002 a 2008
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Cooperação dos pais para Registro 08/09 e 09/10 - 15/16
Prazo: Durante a temporada RSV (setembro a junho) de 2008 a 2016
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A cooperação dos pais com o regime de profilaxia foi avaliada por injeção no registro 08/09 e 09/10 - 15/16. As categorias de classificação de cooperação foram alteradas para bom, satisfatório ou ruim: Bom: todas as doses de palivizumabe puderam ser administradas conforme planejado; Satisfatória: uma única dose de palivizumabe foi omitida pelos pais; Ruim: mais de uma dose de palivizumabe foi esquecida pelos pais. |
Durante a temporada RSV (setembro a junho) de 2008 a 2016
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Número Médio de Injeções de Palivizumabe
Prazo: Durante a temporada RSV (setembro a junho) de 2002 a 2016
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O número médio de injeções de palivizumabe por participante, por temporada.
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Durante a temporada RSV (setembro a junho) de 2002 a 2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sandra Bloch, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P10-410
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