Studio prospettico per l'uso di Palivizumab (Synagis®) nei bambini ad alto rischio in Germania
Studio di osservazione prospettico non interventistico per l'uso di Palivizumab nei bambini ad alto rischio in Germania - SYNAGIS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni partecipante incluso in questo studio è stato osservato durante la sua profilassi con palivizumab durante la stagione prevalente di RSV. Secondo i requisiti per gli studi non interventistici o osservazionali, ai partecipanti inclusi nello studio non sono state applicate procedure diagnostiche o di monitoraggio diverse da quelle che normalmente sarebbero state applicate nel corso della strategia terapeutica individuale. Sono stati raccolti solo i dati che facevano parte delle cure mediche di routine.
La raccolta dei dati è stata condotta inizialmente nella stagione 2002/2003 utilizzando moduli di case report cartacei (CRF); a partire dalla stagione 2008/2009 è stata utilizzata una piattaforma di data entry protetta basata su internet. Sia le CRF cartacee che il sistema elettronico sono state soggette a modifiche durante tutto il periodo del registro.
La raccolta dati per le stagioni anagrafiche 2002/2003 - 2006/2007 è stata effettuata mediante l'utilizzo di CRF cartacee e schede di ricovero. I risultati corrispondenti sono stati pubblicati nel 2011 e sono quindi rappresentati insieme e riportati qui come gruppo di segnalazione separato.
Le stagioni del registro 2007/2008 e 2008/2009 sono state considerate anni di transizione nel processo di passaggio del tipo di raccolta dati a un sistema CRF elettronico (eCRF). Sebbene la raccolta dei dati del registro 2007/2008 fosse ancora su supporto cartaceo, non era inclusa nella pubblicazione originale e, pertanto, i risultati sono riportati separatamente. Nella stagione 2008/2009 la modalità di raccolta dei dati è stata spostata dalle CRF cartacee a un sistema eCRF, tuttavia, diversi medici hanno ancora utilizzato le CRF cartacee per la documentazione. Al fine di utilizzare tutta la documentazione e perdere il minor numero possibile di dati, i risultati per il 2008/2009 si basano su una combinazione di dati cartacei CRF ed eCRF. Pertanto, si è deciso di mantenere separati i risultati dell'08/09 dalla rappresentazione dei risultati omogenei basati su eCRF delle stagioni successive.
La raccolta dei dati per il registro 09/10 - 15/16 è stata implementata da un sistema eCRF. I risultati corrispondenti sono quindi rappresentati insieme in un gruppo di segnalazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati a 35 settimane di gestazione o meno e meno di 6 mesi di età all'inizio della stagione del virus respiratorio sinciziale
- Bambini di età inferiore a 2 anni che necessitano di trattamento per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi.
- Bambini di età inferiore a 2 anni e con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa.
Criteri di esclusione:
- Bambini con nota ipersensibilità al palivizumab o a qualsiasi componente della formulazione o ad altri anticorpi monoclonali umanizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Palivizumab
Ai partecipanti è stata prescritta la profilassi con palivizumab (Synagis®) secondo il riassunto tedesco delle caratteristiche del prodotto (SPC) per Synagis® per prevenire malattie gravi dovute a infezione da RSV durante la stagione di RSV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con ricovero associato a RSV
Lasso di tempo: Durante la stagione RSV (da settembre a giugno) dal 2002 al 2016
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Durante la stagione RSV (da settembre a giugno) dal 2002 al 2016
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi Documentata alla Dimissione Ospedaliera nei Registri 02/03 - 06/07 e 07/08
Lasso di tempo: Durante la stagione RSV (da settembre a giugno) dal 2002 al 2008
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Il ricovero dovuto a RSV è stato documentato su un modulo di ricovero separato.
I dati sottostanti rappresentano il numero di ricoveri documentati sui moduli; alcuni partecipanti potrebbero aver avuto più di un ricovero.
Erano possibili voci multiple per la diagnosi di dimissione.
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Durante la stagione RSV (da settembre a giugno) dal 2002 al 2008
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Diagnosi Documentata alla Dimissione Ospedaliera in Registro 08/09 e 09/10 - 15/16
Lasso di tempo: Durante la stagione RSV (da settembre a giugno) dal 2008 al 2016
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Nella stagione 2008/09 è stato introdotto il sistema di raccolta dati eCRF.
Il ricovero dovuto a infezione da RSV è stato documentato su un modulo di ricovero separato nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF). Ai medici è stato chiesto di specificare una diagnosi primaria alla dimissione dall'ospedale.
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Durante la stagione RSV (da settembre a giugno) dal 2008 al 2016
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Presenza di complicazioni durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante la stagione RSV (da settembre a giugno) dal 2002 al 2016
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Durante la stagione RSV (da settembre a giugno) dal 2002 al 2016
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Collaborazione parentale nelle anagrafi 02/03 - 06/07 e 07/08
Lasso di tempo: Durante la stagione RSV (da settembre a giugno) dal 2002 al 2008
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La collaborazione dei genitori con il regime di profilassi è stata classificata come molto buona, buona, moderata, cattiva o molto cattiva.
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Durante la stagione RSV (da settembre a giugno) dal 2002 al 2008
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Collaborazione Parentale per Anagrafe 08/09 e 09/10 - 15/16
Lasso di tempo: Durante la stagione RSV (da settembre a giugno) dal 2008 al 2016
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La collaborazione dei genitori con il regime di profilassi è stata valutata per iniezione nel registro 08/09 e 09/10 - 15/16. Le categorie per le valutazioni di cooperazione sono state modificate in buono, soddisfacente o cattivo: Bene: tutte le dosi di palivizumab potrebbero essere somministrate come previsto; Soddisfacente: i genitori hanno perso una singola dose di palivizumab; Cattivo: più di una dose di palivizumab è stata dimenticata dai genitori. |
Durante la stagione RSV (da settembre a giugno) dal 2008 al 2016
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Numero medio di iniezioni di Palivizumab
Lasso di tempo: Durante la stagione RSV (da settembre a giugno) dal 2002 al 2016
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Il numero medio di iniezioni di palivizumab per partecipante, per stagione.
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Durante la stagione RSV (da settembre a giugno) dal 2002 al 2016
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sandra Bloch, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P10-410
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