Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a palivizumab (Synagis®) alkalmazásáról magas kockázatú gyermekeknél Németországban

2018. február 5. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Prospektív, nem intervenciós megfigyelési tanulmány a palivizumab alkalmazásáról magas kockázatú gyermekeknél Németországban – SYNAGIS

A SYNAGIS Registry-t azért hozták létre, hogy átfogó valós adatokat gyűjtsenek a palivizumab olyan gyermekeknél történő alkalmazásáról, akiknél nagy a kockázata a súlyos légúti syncytialis vírus (RSV) betegségnek. Ezt a nyilvántartást a forgalomba hozatalt követő megfigyelési vizsgálatnak tervezték, és azzal a céllal végezték, hogy adatokat gyűjtsenek a palivizumab alkalmazásáról, a szövődményes RSV-betegség kockázati tényezőiről, a kórházi kezelések gyakoriságáról és a gyógyszer-adherenciáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont valamennyi résztvevőt megfigyelték a palivizumab profilaxisa során, az aktuális RSV szezonban. A nem intervenciós vagy megfigyeléses vizsgálatok követelményei szerint a vizsgálatba bevont résztvevők esetében nem alkalmaztak olyan diagnosztikai vagy monitorozási eljárásokat, amelyeket az egyéni terápiás stratégia során általában alkalmaznának. Csak azokat az adatokat gyűjtöttük, amelyek a rutin orvosi ellátás részét képezték.

Az adatgyűjtést kezdetben a 2002/2003-as szezonban végezték papíralapú esetjelentési űrlapok (CRF) használatával; a 2008/2009-es szezontól védett internet alapú adatbeviteli platformot használtunk. Mind a papír alapú CRF-ek, mind az elektronikus rendszer a nyilvántartás teljes ideje alatt változott.

A 2002/2003-2006/2007-es anyakönyvi szezonra vonatkozó adatgyűjtés papír alapú CRF-ek és kórházi kezelési űrlapok felhasználásával történt. A megfelelő eredményeket 2011-ben tették közzé, ezért együtt ábrázolják, és külön jelentési csoportként jelennek meg.

A 2007/2008-as és a 2008/2009-es nyilvántartási szezon átmeneti évnek számított az adatgyűjtés típusának elektronikus CRF (eCRF) rendszerre való átállásában. Bár a 2007/2008-as nyilvántartás adatgyűjtése még papír alapú volt, az eredeti publikációban nem szerepelt, ezért az eredményeket külön közöljük. A 2008/2009-es szezonban az adatgyűjtés módja a papír alapú CRF-ről eCRF rendszerre váltott, azonban több orvos továbbra is a papír alapú CRF-eket használta a dokumentációhoz. Az összes dokumentáció felhasználása és a lehető legkevesebb adat elvesztése érdekében a 2008/2009-es eredmények papíralapú CRF és eCRF adatok kombinációján alapulnak. Ezért úgy döntöttünk, hogy a 08/09-i eredményeket elkülönítjük a következő szezonok homogén, eCRF-alapú eredményeitől.

Az adatgyűjtést a 09/10 - 15/16 nyilvántartáshoz eCRF rendszer valósította meg. A megfelelő eredmények ezért egy jelentési csoportban együtt vannak ábrázolva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30804

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kórházi járóbeteg-intézetek alapellátó gyermekorvosait és a fekvőbeteg-intézetek neonatológusait felkérték, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, és saját belátásuk szerint vették fel az alanyokat a nyilvántartásba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A terhesség 35. hetében vagy annál fiatalabb, valamint 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek a légúti syncytialis vírus szezon kezdetén
  • 2 évesnél fiatalabb gyermekek, akik az elmúlt 6 hónapban bronchopulmonalis diszplázia miatt kezelésre szorulnak.
  • 2 évesnél fiatalabb és hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek.

Kizárási kritériumok:

  • Palivizumabbal vagy a készítmény bármely összetevőjével, vagy más humanizált monoklonális antitestekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Palivizumab
A résztvevőknek a Synagis® német termékjellemzői összefoglalója (SPC) szerint palivizumab (Synagis®) profilaxist írtak fel az RSV-fertőzés miatti súlyos betegségek megelőzésére az RSV-szezonban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RSV-vel összefüggő kórházi kezelésben részesülők százalékos aránya
Időkeret: Az RSV szezonban (szeptembertől júniusig) 2002 és 2016 között
Az RSV szezonban (szeptembertől júniusig) 2002 és 2016 között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi elbocsátáskor dokumentált diagnózis 02/03-06/07 és 07/08
Időkeret: Az RSV szezonban (szeptembertől júniusig) 2002 és 2008 között
Az RSV miatti kórházi kezelést külön kórházi kezelési űrlapon dokumentálták. Az alábbi adatok a nyomtatványokon dokumentált kórházi kezelések számát jelentik; egyes résztvevők egynél több kórházi kezelésen is áteshettek. Az elbocsátási diagnózishoz több bejegyzés is lehetséges volt.
Az RSV szezonban (szeptembertől júniusig) 2002 és 2008 között
Kórházi elbocsátáskor dokumentált diagnózis 09.08. és 10.09.-16.15.
Időkeret: Az RSV szezonban (szeptembertől júniusig) 2008-tól 2016-ig
A 2008/09-es szezonban bevezették az eCRF adatgyűjtési rendszert. Az RSV-fertőzés miatti kórházi kezelést az elektronikus esetbejelentő űrlapon (eCRF) külön kórházi kezelési űrlapon dokumentáltuk. Az orvosokat arra kérték, hogy a kórházi elbocsátáskor adjanak meg elsődleges diagnózist.
Az RSV szezonban (szeptembertől júniusig) 2008-tól 2016-ig
Komplikációk jelenléte a kórházi kezelés során
Időkeret: Az RSV szezonban (szeptembertől júniusig) 2002 és 2016 között
Az RSV szezonban (szeptembertől júniusig) 2002 és 2016 között
Szülői együttműködés az anyakönyvekben 03.02. - 06.07. és 07.08.
Időkeret: Az RSV szezonban (szeptembertől júniusig) 2002 és 2008 között
A szülők együttműködését a profilaxissal nagyon jó, jó, közepes, rossz vagy nagyon rossz kategóriába soroltuk.
Az RSV szezonban (szeptembertől júniusig) 2002 és 2008 között
Szülői együttműködés az anyakönyvi nyilvántartásban 09/09 és 09/10 - 15/16
Időkeret: Az RSV szezonban (szeptembertől júniusig) 2008-tól 2016-ig

A szülők együttműködését a profilaxissal injekciónként értékelték a nyilvántartásban 08/09 és 09/10 - 16/16. Az együttműködési értékelések kategóriái jóra, kielégítőre vagy rosszra módosultak:

Jó: az összes palivizumab adag beadható a tervek szerint; Megelégedő: egyetlen palivizumab adagot kihagytak a szülők; Rossz: egynél több palivizumab adagot kihagytak a szülők.
Az RSV szezonban (szeptembertől júniusig) 2008-tól 2016-ig
A palivizumab injekciók átlagos száma
Időkeret: Az RSV szezonban (szeptembertől júniusig) 2002 és 2016 között
A palivizumab injekciók átlagos száma résztvevőnként, szezononként.
Az RSV szezonban (szeptembertől júniusig) 2002 és 2016 között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sandra Bloch, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P10-410

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel