Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence kapslí Zonisamid 100 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited za podmínek příjmu potravy

13. července 2010 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

A Randomized. Jednodávková, dvoucestná zkřížená studie relativní biologické dostupnosti přípravků zonisamidu u normálních, zdravých mužů a žen po standardním jídle

Cílem této studie bylo porovnat rychlost a rozsah absorpce přípravku Zonisamid 100 mg tobolky Dr. Reddyho s tobolkou Zonegran® 100 mg po jedné dávce jedné tobolky u subjektů krmených vysoce standardním tučným jídlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto byla otevřená, randomizovaná, vyvážená, jednodávková, dvoudobá, dvouléčebná, dvousekvenční zkřížená studie, prováděná za podmínek po jídle. Subjekty byly omezeny na SFBC Clinical Research Facility od alespoň 10 hodin před podáním léku až do 24 hodin po odběru krve v každém období. Fáze ošetření byly odděleny vymývací periodou 28 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • SFBC Ft. Myers, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je daný jedinec zdravý, normální dospělý muž nebo potenciální žena bez dítěte, která se dobrovolně zapojí?
  • Je mu alespoň 18 let?
  • Je jeho/její BMI mezi 19 a 30 včetně?
  • Je považován za spolehlivého a schopného porozumět své odpovědnosti a roli ve studii?
  • Poskytla písemný informovaný souhlas?

Kritéria vyloučení:

  • Má jedinec v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na zonisamid nebo sulfonamidy?
  • Má klinicky významné laboratorní abnormality, které by narušovaly provádění nebo interpretaci studie nebo ohrožovaly jeho bezpečnost? Má významnou anamnézu nebo klinické známky autoimunitních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, hematologických, hematopoetických, jaterních, neurologických, probíhajících infekcí, onemocnění slinivky břišní nebo ledvin, které by narušovaly provádění nebo interpretaci studie nebo ohrožovaly jeho/ její bezpečnost?
  • Má vážné psychické onemocnění?
  • Má signifikantní anamnézu (během posledního roku) nebo klinické známky zneužívání alkoholu nebo drog?
  • Má pozitivní test na drogy v moči nebo pozitivní test na HIV-1 nebo hepatitidu B nebo C nebo pozitivní těhotenský test?
  • Konzumoval/a grapefruit nebo grapefruitovou šťávu během období 7 dnů před zahájením studie?
  • Nemůže se zdržet konzumace alkoholu nebo potravin nebo nápojů obsahujících xantin během období začínajících 48 hodin před podáním studovaného léku a končících v okamžiku, kdy byl odebrán poslední vzorek krve?
  • Použil/a nějaký lék na předpis během 14denního období před zahájením studie nebo jakýkoli volně prodejný lék během 72 hodin před zahájením studie?
  • Nemůže se během studie zdržet užívání všech souběžných léků?
  • Daroval nebo ztratil krev nebo se účastnil klinické studie, která zahrnovala odebrání velkého objemu krve (480 ml nebo více) během šestitýdenního období před zahájením studie?
  • Daroval/a plazmu během období dvou týdnů před zahájením studie?
  • Dostal/a zkoumaný lék během 30denního období před zahájením studie?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zonisamid
Zonisamide Capsules 100 mg Dr.Reddy's laboratories Limited
Lék: Zonisamid
Zonisamid tobolky 100 mg
Ostatní jména:
  • Zonegran kapsle 100 mg
Aktivní komparátor: Zonegran
Zonegran Capsules 100 mg EISAI INC
Lék: Zonegran
Zonegran Capsules 100 mg EISAI INC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bioekvivalence na parametrech Cmax, AUC a Tmax
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio R Pizarro, M.D, SFBC Ft. Myers, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40578

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zonisamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit