Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Zonisamid-kapsler 100 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited under Fed-betingelser

13. juli 2010 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En randomiseret. Enkeltdosis, to-vejs crossover relativ biotilgængelighedsundersøgelse af zonisamidformuleringer hos normale, raske mænd og kvinder efter et standardmåltid

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af Dr. Reddy's Zonisamide 100 mg kapsel med Zonegran® 100 mg kapsel efter en enkelt dosis på én kapsel hos forsøgspersoner, der blev fodret med et måltid med høj standardfedt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, randomiseret, afbalanceret, enkeltdosis, to-perioders, to-behandlings-, to-sekvens crossover-undersøgelse, udført under fodrede forhold. Forsøgspersonerne var begrænset til SFBC Clinical Research Facility fra mindst 10 timer før lægemiddeladministration, indtil efter 24 timers blodudtagning efter dosis, i hver periode. Behandlingsfaserne blev adskilt af en udvaskningsperiode på 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • SFBC Ft. Myers, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er personen en sund, normal voksen mand eller ikke-fødende potentiel kvinde, som melder sig frivilligt til at deltage?
  • Er han/hun mindst 18 år?
  • Er hans/hendes BMI mellem 19 og 30 inklusive?
  • Anses han/hun for pålidelig og i stand til at forstå sit ansvar og sin rolle i undersøgelsen?
  • Har han/hun givet skriftligt informeret samtykke?

Ekskluderingskriterier:

  • Har personen tidligere haft allergi eller overfølsomhed over for zonisamid eller sulfonamider?
  • Har hun/han klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der vil forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen eller bringe hans/hendes sikkerhed i fare? Har han/han betydelig historie eller kliniske beviser for autoimmune, kardiovaskulære, gastrointestinale, hæmatologiske, hæmatopoietiske, hepatiske, neurologiske, igangværende infektioner, bugspytkirtel- eller nyresygdomme, der ville forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen eller bringe hans/hans hendes sikkerhed?
  • Har han/hun en alvorlig psykisk sygdom?
  • Har hun/han en betydelig historie (inden for det seneste år) eller kliniske beviser for alkohol- eller stofmisbrug?
  • Har hun/han en positiv urinmedicinsk screening eller en positiv HIV-1- eller hepatitis B- eller C-screening eller en positiv graviditetstest?
  • Har han/hun indtaget grapefrugt eller grapefrugtjuice i løbet af 7-dages perioden forud for studiestart?
  • Er han/hun ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​alkohol eller xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer i perioder, der begynder 48 timer før indgivelse af studiemedicin og slutter, når den sidste blodprøve er blevet taget?
  • Har han/hun brugt nogen receptpligtig medicin i løbet af 14-dagesperioden forud for undersøgelsens påbegyndelse, eller et OTC-lægemiddel i løbet af 72-timersperioden forud for undersøgelsens påbegyndelse?
  • Er han/hun ude af stand til at afstå fra brugen af ​​al samtidig medicin under undersøgelsen?
  • Har han/hun doneret eller mistet blod eller deltaget i et klinisk studie, der involverede udtagning af en stor mængde blod (480 ml eller mere), i løbet af seks ugers periode forud for undersøgelsens start?
  • Har han/hun doneret plasma i løbet af de to uger, der går forud for studiestart?
  • Har han/hun modtaget et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før studiestart?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zonisamid
Zonisamid Kapsler 100 mg af Dr.Reddy's laboratories Limited
Medicin: Zonisamid
Zonisamid kapsler 100 mg
Andre navne:
  • Zonegran Kapsler 100 mg
Aktiv komparator: Zonegran
Zonegran Kapsler 100 mg EISAI INC
Medicin: Zonegran
Zonegran Kapsler 100 mg EISAI INC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioækvivalens på Cmax, AUC og Tmax parametre
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio R Pizarro, M.D, SFBC Ft. Myers, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2010

Først opslået (Skøn)

14. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2010

Sidst verificeret

1. januar 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40578

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zonisamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner