Bioekvivalenssitutkimus zonisamidikapseleista 100 mg, Dr.Reddy's Laboratories Limited syömisolosuhteissa
tiistai 13. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Satunnaistettu. Yhden annoksen, kaksisuuntainen ristikkäinen suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus tsonisamidiformulaatioista normaaleille, terveille miehille ja naisille normaalin aterian jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Dr. Reddy's Zonisamide 100 mg -kapselin imeytymisnopeutta ja -laajuutta Zonegran® 100 mg -kapseliin yhden kapselin annoksen jälkeen koehenkilöillä, joita ruokittiin korkealaatuisella rasvaisella aterialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, satunnaistettu, tasapainotettu, kerta-annos, kahden jakson, kahden hoidon, kahden sekvenssin crossover-tutkimus, joka suoritettiin ruokailuolosuhteissa.
Koehenkilöt rajoitettiin SFBC:n kliiniseen tutkimuslaitokseen vähintään 10 tuntia ennen lääkkeen antamista 24 tunnin annoksen jälkeisen verenoton jälkeen kullakin jaksolla.
Käsittelyvaiheet erotettiin 28 päivän pesujaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko henkilö terve, normaali aikuinen mies vai ei-saatavaa nainen, joka osallistuu vapaaehtoisesti?
- Onko hän vähintään 18-vuotias?
- Onko hänen BMI:nsä 19-30, mukaan lukien?
- Onko häntä luotettava ja kykenevä ymmärtämään vastuunsa ja roolinsa tutkimuksessa?
- Onko hän antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen?
Poissulkemiskriteerit:
- Onko henkilöllä aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä tsonisamidille tai sulfonamideille?
- Onko hänellä kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka haittaisivat tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa tai vaarantaisivat hänen turvallisuutensa? Onko hänellä merkittävää tai kliinistä näyttöä autoimmuuni-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, hematologisista, hematopoieettisista, maksa-, neurologisista, meneillään olevista infektioista, haima- tai munuaissairauksista, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa tai vaarantaisivat hänen/ hänen turvallisuutensa?
- Onko hänellä vakava psyykkinen sairaus?
- Onko hänellä merkittävää historiaa (viime vuoden aikana) tai kliinisiä todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä?
- Onko hänellä positiivinen virtsan lääkeseulonta tai positiivinen HIV-1- tai hepatiitti B- tai C-seulonta tai positiivinen raskaustesti?
- Onko hän nauttinut greippiä tai greippimehua tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 7 päivän aikana?
- Onko hän kykenemätön pidättäytymään alkoholin tai ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien käytöstä ajanjaksoina, jotka alkavat 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antoa ja päättyvät viimeisen verinäytteen ottamisen jälkeen?
- Onko hän käyttänyt mitään reseptilääkettä 14 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista tai mitä tahansa itsehoitolääkettä tutkimuksen aloittamista edeltäneen 72 tunnin aikana?
- Eikö hän voi pidättäytyä kaikkien samanaikaisten lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana?
- Onko hän luovuttanut tai menettänyt verta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on otettu suuri määrä verta (480 ml tai enemmän) tutkimuksen aloittamista edeltäneiden kuuden viikon aikana?
- Onko hän luovuttanut plasmaa tutkimuksen aloittamista edeltäneiden kahden viikon aikana?
- Onko hän saanut tutkimuslääkettä tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 30 päivän aikana?
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zonisamidi
Zonisamide Kapselit 100 mg Dr.Reddy's laboratories Limited
|
Zonisamidi kapselit 100 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Zonegran
Zonegran Kapselit 100 mg EISAI INC
|
Zonegran Kapselit 100 mg EISAI INC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bioekvivalenssi Cmax-, AUC- ja Tmax-parametreilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio R Pizarro, M.D, SFBC Ft. Myers, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40578
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .