Zonisamide 캡슐 100 mg의 Dr.Reddy's Laboratories Limited Under Fed Conditions의 생물학적 동등성 연구
2010년 7월 13일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
무작위. 표준 식사 후 정상적이고 건강한 남성 및 여성에서 조니사마이드 제제의 단일 용량, 양방향 교차 상대적 생체이용률 연구
이 연구의 목적은 높은 표준 지방 식사를 먹은 피험자에게 단일 1캡슐 투여 후 Dr. Reddy의 Zonisamide 100mg 캡슐과 Zonegran® 100mg 캡슐의 흡수율과 정도를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개방 라벨, 무작위, 균형, 단일 용량, 2기간, 2치료, 2순서의 교차 연구로, 식후 상태에서 수행되었습니다.
피험자는 각 기간에 약물 투여 최소 10시간 전부터 투여 후 24시간 채혈 후까지 SFBC 임상 연구 시설에 제한되었습니다.
처리 단계는 28일의 워시아웃 기간으로 분리되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 해당 개인은 건강하고 정상적인 성인 남성입니까 아니면 자발적으로 참여하는 가임 여성이 아니십니까?
- 18세 이상입니까?
- BMI가 19에서 30 사이입니까?
- 연구에서 자신의 책임과 역할을 이해할 수 있고 신뢰할 수 있다고 간주됩니까?
- 서면 동의서를 제공했습니까?
제외 기준:
- 조니사마이드 또는 설폰아마이드에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있습니까?
- 그/그는 연구의 수행 또는 해석을 방해하거나 그/그녀의 안전을 위태롭게 하는 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있습니까? 연구의 수행이나 해석을 방해하거나 자신의/ 그녀의 안전?
- 심각한 정신 질환이 있습니까?
- 그/그는 알코올 또는 약물 남용에 대한 중요한 병력(지난 1년 이내) 또는 임상적 증거가 있습니까?
- 그/그녀는 양성 소변 약물 검사, 양성 HIV-1 또는 양성 B형 또는 C형 간염 검사 또는 양성 임신 검사를 받았습니까?
- 연구 시작 전 7일 동안 자몽 또는 자몽 주스를 섭취했습니까?
- 대상자는 연구 약물 투여 전 48시간부터 마지막 혈액 샘플을 채취한 시점까지의 기간 동안 알코올 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료의 사용을 자제할 수 없습니까?
- 연구 시작 전 14일 동안 처방약을 사용했거나 연구 시작 전 72시간 동안 일반 의약품을 사용한 적이 있습니까?
- 그/그는 연구 동안 모든 병용 약물의 사용을 자제할 수 없습니까?
- 연구 시작 전 6주 동안 많은 양의 혈액(480mL 이상)을 회수하는 임상 연구에 참여했거나 혈액을 기증했거나 손실했습니까?
- 연구 시작 전 2주 동안 혈장을 기증했습니까?
- 연구 시작 전 30일 동안 연구용 약물을 투여받았습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조니사마이드
Zonisamide 캡슐 100mg Dr.Reddy's laboratories Limited
|
Zonisamide 캡슐 100 mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 존그란
EISAI INC의 Zonegran 캡슐 100 mg
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EISAI INC의 Zonegran 캡슐 100 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Cmax,AUC 및 Tmax 매개변수에 대한 생물학적 동등성
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio R Pizarro, M.D, SFBC Ft. Myers, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2005년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 40578
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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조니사마이드에 대한 임상 시험
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Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, Baltimore완전한