Bioäquivalenzstudie von Zonisamid-Kapseln 100 mg von Dr.Reddy's Laboratories Limited unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Handelt es sich bei der Person um einen gesunden, normalen erwachsenen Mann oder um eine nicht gebärfähige potenzielle Frau, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt?
• Ist er/sie mindestens 18 Jahre alt?
• Liegt sein/ihr BMI zwischen 19 und 30 (einschließlich)?
• Gilt er/sie als zuverlässig und in der Lage, seine/ihre Verantwortung und Rolle in der Studie zu verstehen?
• Hat er/sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben?

Ausschlusskriterien:

• Hat die Person in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Zonisamid oder Sulfonamide?
• Weist er/sie klinisch signifikante Laboranomalien auf, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen oder seine/ihre Sicherheit gefährden würden? Hat er/sie signifikante Vorgeschichte oder klinische Hinweise auf autoimmune, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hämatologische, hämatopoetische, hepatische, neurologische, anhaltende Infektionen, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenerkrankungen, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen oder seine/ihre Gesundheit gefährden würden? ihre Sicherheit?
• Liegt eine schwere psychische Erkrankung vor?
• Hat er/sie signifikante Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) oder klinische Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch?
• Hat er/sie einen positiven Urin-Drogentest, einen positiven HIV-1- oder Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test oder einen positiven Schwangerschaftstest?
• Hat er/sie in den 7 Tagen vor Studienbeginn Grapefruit oder Grapefruitsaft konsumiert?
• Ist er/sie nicht in der Lage, in den Zeiträumen, die 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments beginnen und mit der letzten Blutentnahme enden, auf den Konsum von Alkohol oder xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken zu verzichten?
• Hat er/sie in den 14 Tagen vor Studienbeginn ein verschreibungspflichtiges Medikament oder in den 72 Stunden vor Studienbeginn ein rezeptfreies Medikament eingenommen?
• Ist er/sie nicht in der Lage, während der Studie auf die Einnahme aller Begleitmedikamente zu verzichten?
• Hat er/sie in den sechs Wochen vor Studienbeginn Blut gespendet oder verloren oder an einer klinischen Studie teilgenommen, bei der eine große Blutmenge (480 ml oder mehr) entnommen wurde?
• Hat er/sie in den zwei Wochen vor Studienbeginn Plasma gespendet?
• Hat er/sie in den 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten?