Étude de bioéquivalence des gélules de zonisamide à 100 mg de Dr.Reddy's Laboratories Limited Under Fed Conditions
13 juillet 2010 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Un randomisé. Étude de biodisponibilité relative à dose unique et à double passage des formulations de zonisamide chez des hommes et des femmes normaux et en bonne santé après un repas standard
L'objectif de cette étude était de comparer le taux et l'étendue de l'absorption de la capsule de 100 mg de Zonisamide du Dr Reddy à celle de la capsule de Zonegran® de 100 mg après une dose unique d'une capsule chez des sujets nourris avec un repas riche en graisses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude ouverte, randomisée, équilibrée, à dose unique, à deux périodes, à deux traitements et à deux séquences croisées, réalisée dans des conditions d'alimentation.
Les sujets ont été confinés à l'installation de recherche clinique de la SFBC depuis au moins 10 heures avant l'administration du médicament, jusqu'après le prélèvement sanguin post-dose de 24 heures, à chaque période.
Les phases de traitement ont été séparées par une période de sevrage de 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'individu est-il un homme adulte normal et en bonne santé ou une femme potentielle non enceinte qui se porte volontaire pour participer ?
- A-t-il/elle au moins 18 ans ?
- Son IMC est-il compris entre 19 et 30 inclus ?
- Est-il considéré comme fiable et capable de comprendre sa responsabilité et son rôle dans l'étude ?
- A-t-il fourni un consentement éclairé écrit ?
Critère d'exclusion:
- La personne a-t-elle des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au zonisamide ou aux sulfamides ?
- Présente-t-il des anomalies de laboratoire cliniquement significatives qui interféreraient avec la conduite ou l'interprétation de l'étude ou compromettraient sa sécurité ? A-t-il des antécédents significatifs ou des preuves cliniques de maladies auto-immunes, cardiovasculaires, gastro-intestinales, hématologiques, hématopoïétiques, hépatiques, neurologiques, infectieuses en cours, pancréatiques ou rénales qui interféreraient avec la conduite ou l'interprétation de l'étude ou compromettraient son / sa sécurité ?
- A-t-il/elle une maladie psychique grave ?
- A-t-il/elle des antécédents significatifs (au cours de la dernière année) ou des signes cliniques d'abus d'alcool ou de drogues ?
- A-t-il/elle un test de dépistage de drogue dans les urines positif, ou un test de dépistage VIH-1, ou hépatite B ou C positif, ou un test de grossesse positif ?
- A-t-il/elle consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse au cours de la période de 7 jours précédant le début de l'étude ?
- Est-il incapable de s'abstenir de consommer de l'alcool ou des aliments ou des boissons contenant de la xanthine pendant les périodes commençant 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude et se terminant lorsque le dernier échantillon de sang a été prélevé ?
- A-t-il/elle utilisé un médicament sur ordonnance au cours de la période de 14 jours précédant le début de l'étude, ou un médicament en vente libre au cours de la période de 72 heures précédant le début de l'étude ?
- Est-il incapable de s'abstenir d'utiliser tous les médicaments concomitants pendant l'étude ?
- A-t-il/elle donné ou perdu du sang, ou participé à une étude clinique impliquant le prélèvement d'un grand volume de sang (480 ml ou plus), au cours de la période de six semaines précédant le début de l'étude ?
- A-t-il donné du plasma au cours de la période de deux semaines précédant le début de l'étude ?
- A-t-il/elle reçu un médicament expérimental au cours de la période de 30 jours précédant le début de l'étude ?
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Zonisamide
Zonisamide Capsules 100 mg des laboratoires Dr.Reddy's Limited
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Gélules de zonisamide 100 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Zonegran
Capsules Zonegran 100 mg de EISAI INC
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Capsules Zonegran 100 mg de EISAI INC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Bioéquivalence sur les paramètres Cmax, AUC et Tmax
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio R Pizarro, M.D, SFBC Ft. Myers, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2010
Première publication (Estimation)
14 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2010
Dernière vérification
1 janvier 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40578
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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