Badanie biorównoważności kapsułek zonisamidu 100 mg firmy Dr.Reddy's Laboratories Limited w warunkach po posiłku
13 lipca 2010 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Randomizowane. Jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie względnej biodostępności preparatów zonisamidu u normalnych, zdrowych mężczyzn i kobiet po standardowym posiłku
Celem tego badania było porównanie szybkości i stopnia wchłaniania kapsułki Dr. Reddy's Zonisamide 100 mg z kapsułką Zonegran® 100 mg po podaniu pojedynczej dawki jednej kapsułki u osób, które otrzymały posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to otwarte, randomizowane, zbilansowane, jednodawkowe, dwuokresowe, dwuetapowe badanie krzyżowe, przeprowadzone po posiłku.
Pacjenci byli zamknięci w ośrodku badań klinicznych SFBC od co najmniej 10 godzin przed podaniem leku, aż do 24-godzinnego pobrania krwi po podaniu dawki, w każdym okresie.
Fazy traktowania były rozdzielone okresem wymywania wynoszącym 28 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy dana osoba jest zdrowym, normalnym dorosłym mężczyzną lub kobietą, która nie może mieć dzieci i która zgłasza się na ochotnika do udziału?
- Czy ma co najmniej 18 lat?
- Czy jego/jej BMI mieści się w przedziale od 19 do 30 włącznie?
- Czy jest uważany za osobę godną zaufania i zdolną do zrozumienia swojej odpowiedzialności i roli w badaniu?
- Czy wyraził(a) pisemną świadomą zgodę?
Kryteria wyłączenia:
- Czy dana osoba miała historię alergii lub nadwrażliwości na zonisamid lub sulfonamidy?
- Czy występują u niego istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby zakłócić prowadzenie lub interpretację badania lub zagrozić jego bezpieczeństwu? Czy on / on ma znaczącą historię lub dowody kliniczne chorób autoimmunologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, hematopoetycznych, wątroby, neurologicznych, trwających infekcji, trzustki lub nerek, które mogłyby zakłócić prowadzenie lub interpretację badania lub zagrozić jego/ jej bezpieczeństwo?
- Czy cierpi na poważną chorobę psychiczną?
- Czy ma znaczącą historię (w ciągu ostatniego roku) lub kliniczne dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków?
- Czy ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub HIV-1, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub pozytywny test ciążowy?
- Czy spożywał grejpfruta lub sok grejpfrutowy w okresie 7 dni poprzedzających rozpoczęcie badania?
- Czy nie jest w stanie powstrzymać się od spożywania alkoholu lub pokarmów lub napojów zawierających ksantynę w okresach rozpoczynających się 48 godzin przed podaniem badanego leku i kończących się w momencie pobrania ostatniej próbki krwi?
- Czy w ciągu 14 dni poprzedzających rozpoczęcie badania stosował jakikolwiek lek na receptę lub jakikolwiek lek OTC w okresie 72 godzin przed rozpoczęciem badania?
- Czy nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania wszystkich leków towarzyszących podczas badania?
- Czy oddał lub stracił krew lub uczestniczył w badaniu klinicznym, które obejmowało pobranie dużej objętości krwi (480 ml lub więcej) w okresie sześciu tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania?
- Czy oddawał osocze w okresie dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania?
- Czy w okresie 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania otrzymał badany lek?
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zonisamid
Kapsułki zonisamidu 100 mg firmy Dr.Reddy's laboratoriów Limited
|
Kapsułki zonisamidu 100 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zonegran
Kapsułki Zonegran 100 mg EISAI INC
|
Kapsułki Zonegran 100 mg EISAI INC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biorównoważność parametrów Cmax, AUC i Tmax
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio R Pizarro, M.D, SFBC Ft. Myers, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40578
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .