Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av Zonisamidkapslar 100 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited under Fed-förhållanden

13 juli 2010 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En randomiserad. Enkeldos, tvåvägs crossover-studie av relativ biotillgänglighet av zonisamidformuleringar hos normala, friska män och kvinnor efter en standardmåltid

Syftet med denna studie var att jämföra hastigheten och omfattningen av absorptionen av Dr. Reddys Zonisamide 100 mg kapsel med den för Zonegran® 100 mg kapsel efter en enstaka dos av en kapsel hos försökspersoner som fick en måltid med hög standard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en öppen, randomiserad, balanserad, enkeldos, två-periods, två-behandlings-, två-sekvens överkorsningsstudie, utförd under utfodrade förhållanden. Försökspersonerna var begränsade till SFBC Clinical Research Facility från minst 10 timmar före läkemedelsadministrering, tills efter 24-timmars blodtagningen efter dosen, under varje period. Behandlingsfaserna separerades av en tvättperiod på 28 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • SFBC Ft. Myers, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är individen en frisk, normal vuxen man eller icke-barnbar potentiell kvinna som frivilligt deltar?
  • Är han/hon minst 18 år?
  • Är hans/hennes BMI mellan 19 och 30, inklusive?
  • Anses han/hon vara pålitlig och kapabel att förstå sitt ansvar och sin roll i studien?
  • Har han/hon lämnat skriftligt informerat samtycke?

Exklusions kriterier:

  • Har individen en historia av allergi eller överkänslighet mot zonisamid eller sulfonamider?
  • Har han/hon kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som skulle störa genomförandet eller tolkningen av studien eller äventyra hans/hennes säkerhet? Har han/hon betydande historia eller kliniska bevis på autoimmuna, kardiovaskulära, gastrointestinala, hematologiska, hematopoetiska, hepatiska, neurologiska, pågående infektioner, pankreas- eller njursjukdomar som skulle störa genomförandet eller tolkningen av studien eller äventyra hans/hennes hennes säkerhet?
  • Har han/hon en allvarlig psykisk sjukdom?
  • Har han/hon en betydande historia (inom det senaste året) eller kliniska bevis på alkohol- eller drogmissbruk?
  • Har han/hon en positiv urinläkemedelsscreening, eller en positiv HIV-1, eller hepatit B eller C screen, eller ett positivt graviditetstest?
  • Har han/hon konsumerat grapefrukt eller grapefruktjuice under 7-dagarsperioden före studiestart?
  • Kan han/hon inte avstå från att använda alkohol eller xantininnehållande livsmedel eller drycker under perioder som börjar 48 timmar före studieläkemedlets administrering och slutar när det sista blodprovet har tagits?
  • Har han/hon använt något receptbelagt läkemedel under 14-dagarsperioden före studiestart, eller något receptfritt läkemedel under 72-timmarsperioden före studiestart?
  • Kan han/hon inte avstå från att använda alla samtidiga läkemedel under studien?
  • Har han/hon donerat eller förlorat blod, eller deltagit i en klinisk studie som involverade uttag av en stor volym blod (480 ml eller mer), under sexveckorsperioden före studiestart?
  • Har han/hon donerat plasma under tvåveckorsperioden före studiestart?
  • Har han/hon fått ett prövningsläkemedel under 30-dagarsperioden före studiestart?

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zonisamid
Zonisamide Kapslar 100 mg av Dr.Reddy's laboratories Limited
Läkemedel: Zonisamid
Zonisamid kapslar 100 mg
Andra namn:
  • Zonegran Kapslar 100 mg
Aktiv komparator: Zonegran
Zonegran Kapslar 100 mg EISAI INC
Läkemedel: Zonegran
Zonegran Kapslar 100 mg EISAI INC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bioekvivalens på Cmax, AUC och Tmax parametrar
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio R Pizarro, M.D, SFBC Ft. Myers, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2010

Senast verifierad

1 januari 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 40578

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Zonisamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera