Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Zonisamid-kapsler 100 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited under Fed-forhold

13. juli 2010 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

A randomisert. Enkeltdose, toveis crossover relativ biotilgjengelighetsstudie av Zonisamid-formuleringer hos normale, friske menn og kvinner etter et standardmåltid

Målet med denne studien var å sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av Dr. Reddys Zonisamide 100 mg kapsel med absorpsjonshastigheten til Zonegran® 100 mg kapsel etter en enkelt dose på én kapsel hos forsøkspersoner som fikk et fettmåltid med høy standard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en åpen, randomisert, balansert, enkeltdose, to-perioders, to-behandlings-, to-sekvens crossover-studie, utført under matede forhold. Forsøkspersonene ble begrenset til SFBC Clinical Research Facility fra minst 10 timer før legemiddeladministrering, til etter 24-timers blodprøvetaking etter dose, i hver periode. Behandlingsfasene ble atskilt med en utvaskingsperiode på 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • SFBC Ft. Myers, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er personen en sunn, normal voksen mann eller potensiell kvinne som ikke føder barn som melder seg frivillig til å delta?
  • Er hun/han minst 18 år?
  • Er hans/hennes BMI mellom 19 og 30 inkludert?
  • Anses hun/han som pålitelig og i stand til å forstå sitt ansvar og sin rolle i studien?
  • Har han/hun gitt skriftlig informert samtykke?

Ekskluderingskriterier:

  • Har personen en historie med allergi eller overfølsomhet overfor zonisamid eller sulfonamider?
  • Har hun/han klinisk signifikante laboratorieavvik som kan forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien eller sette hans/hennes sikkerhet i fare? Har hun/han betydelig historie eller kliniske bevis på autoimmune, kardiovaskulære, gastrointestinale, hematologiske, hematopoetiske, hepatiske, nevrologiske, pågående infeksjoner, bukspyttkjertel- eller nyresykdommer som ville forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien eller sette hans/hans/hans/hans i fare. hennes sikkerhet?
  • Har hun/han alvorlig psykisk sykdom?
  • Har hun/han betydelig historie (i løpet av det siste året) eller kliniske bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk?
  • Har han/hun en positiv undersøkelse av urinmedisin, eller en positiv HIV-1- eller hepatitt B- eller C-skjerm, eller en positiv graviditetstest?
  • Har han/hun spist grapefrukt eller grapefruktjuice i løpet av 7-dagersperioden før studiestart?
  • Er han/hun ikke i stand til å avstå fra bruk av alkohol eller xantinholdige matvarer eller drikkevarer i perioder som begynner 48 timer før studiemedikamentadministrasjonen og slutter når siste blodprøve er tatt?
  • Har han/hun brukt reseptbelagte legemidler i løpet av 14 dager før studiestart, eller OTC-legemidler i løpet av 72 timer før studiestart?
  • Er hun/han ikke i stand til å avstå fra bruk av alle samtidige medisiner under studien?
  • Har han/hun donert eller mistet blod, eller deltatt i en klinisk studie som innebar uttak av et stort volum blod (480 ml eller mer), i løpet av seks uker før studiestart?
  • Har han/hun donert plasma i løpet av to uker før studiestart?
  • Har han/hun mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av 30 dagers perioden før studiestart?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zonisamid
Zonisamide kapsler 100 mg av Dr.Reddy's laboratories Limited
Legemiddel: Zonisamid
Zonisamid kapsler 100 mg
Andre navn:
  • Zonegran Kapsler 100 mg
Aktiv komparator: Zonegran
Zonegran Kapsler 100 mg EISAI INC
Legemiddel: Zonegran
Zonegran Kapsler 100 mg EISAI INC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioekvivalens på Cmax,AUC og Tmax parametere
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio R Pizarro, M.D, SFBC Ft. Myers, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2010

Sist bekreftet

1. januar 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40578

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere