Исследование биоэквивалентности капсул зонисамида 100 мг компании Dr.Reddy's Laboratories Limited в условиях Fed
13 июля 2010 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Рандомизированный. Однодозовое, двустороннее перекрестное исследование относительной биодоступности лекарственных форм зонисамида у нормальных, здоровых мужчин и женщин после стандартного приема пищи
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить скорость и степень всасывания капсул Dr. Reddy's Zonisamide 100 мг с капсулами Zonegran® 100 мг после однократного приема одной капсулы субъектами, получавшими пищу с высоким содержанием жиров.
Обзор исследования
Подробное описание
Это было открытое, рандомизированное, сбалансированное перекрестное исследование с однократной дозой, двумя периодами, двумя обработками, двумя последовательностями, проведенное в условиях приема пищи.
Субъекты находились в Центре клинических исследований SFBC по крайней мере за 10 часов до введения препарата до 24-часового забора крови после введения дозы в каждый период.
Фазы лечения были разделены периодом вымывания продолжительностью 28 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Является ли человек здоровым, нормальным взрослым мужчиной или потенциальной женщиной без деторождения, которая добровольно соглашается участвовать?
- Ему/ей не менее 18 лет?
- Его/ее ИМТ находится в пределах от 19 до 30 включительно?
- Считается ли он/она надежным и способным понять свою ответственность и роль в исследовании?
- Давал ли он/она письменное информированное согласие?
Критерий исключения:
- Есть ли у человека в анамнезе аллергия или гиперчувствительность к зонисамиду или сульфонамидам?
- Имеются ли у него/нее клинически значимые лабораторные отклонения, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования или поставить под угрозу его/ее безопасность? Есть ли у него/нее серьезные истории или клинические признаки аутоиммунных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических, гемопоэтических, печеночных, неврологических, продолжающихся инфекций, заболеваний поджелудочной железы или почек, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования или подвергнуть опасности его/ ее безопасность?
- Есть ли у него/нее серьезное психологическое заболевание?
- Есть ли у него/нее значительный анамнез (за последний год) или клинические признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками?
- Есть ли у него/нее положительный результат скрининга на наркотики в моче, или положительный скрининг на ВИЧ-1, или гепатит B или C, или положительный тест на беременность?
- Употреблял ли он/она грейпфрут или грейпфрутовый сок в течение 7 дней, предшествующих началу исследования?
- Может ли он/она воздерживаться от употребления алкоголя или ксантинсодержащих пищевых продуктов или напитков в периоды, начинающиеся за 48 часов до приема исследуемого препарата и заканчивающиеся моментом взятия последнего образца крови?
- Принимал ли он/она какой-либо рецептурный препарат в течение 14-дневного периода до начала исследования или какой-либо безрецептурный препарат в течение 72-часового периода, предшествующего началу исследования?
- Может ли он/она воздержаться от приема всех сопутствующих препаратов во время исследования?
- Сдавал ли он/она кровь или терял ее, или участвовал ли он/она в клиническом исследовании, которое включало забор большого объема крови (480 мл или более) в течение шестинедельного периода, предшествующего началу исследования?
- Сдавал ли он/она плазму в течение двухнедельного периода, предшествующего началу исследования?
- Получал ли он/она исследуемый препарат в течение 30 дней, предшествующих началу исследования?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зонисамид
Зонисамид Капсулы 100 мг компании Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Зонисамид капсулы 100 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Зонегран
Капсулы Zonegran 100 мг EISAI INC
|
Капсулы Zonegran 100 мг EISAI INC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биоэквивалентность по параметрам Cmax, AUC и Tmax
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio R Pizarro, M.D, SFBC Ft. Myers, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 40578
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .