Bioekvivalencia vizsgálat zoniszamid kapszulák 100 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited tápláléki körülmények között
2010. július 13. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Véletlenszerű. A zoniszamid készítmények egyadagos, kétirányú keresztezett relatív biohasznosulási vizsgálata normál, egészséges férfiaknál és nőknél normál étkezés után
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a Dr. Reddy's Zonisamide 100 mg kapszula felszívódásának sebességét és mértékét a Zonegran® 100 mg kapszula felszívódásával egyetlen, egy kapszula adagot követően olyan alanyoknál, akiket magas színvonalú zsíros étellel etettek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kiegyensúlyozott, egyszeri dózisú, két periódusos, két kezelésből álló, kétszekvenciás keresztezett vizsgálat volt, amelyet étkezési körülmények között végeztek.
Az alanyokat az SFBC Klinikai Kutatóintézetébe zárták be a gyógyszer beadása előtt legalább 10 órától az adagolás utáni 24 órás vérvételig minden időszakban.
A kezelési fázisokat 28 napos kimosási periódus választotta el egymástól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyén egészséges, normális felnőtt férfi vagy nem várandós nő, aki önként jelentkezik a részvételre?
- Legalább 18 éves?
- BMI-je 19 és 30 között van?
- Megbízhatónak tekinthető-e, és képes-e megérteni felelősségét és szerepét a vizsgálatban?
- Adott-e írásos beleegyező nyilatkozatot?
Kizárási kritériumok:
- Előfordult-e az egyén allergiája vagy túlérzékenysége zoniszamiddal vagy szulfonamiddal szemben?
- Vannak-e olyan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései, amelyek zavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését, vagy veszélyeztetnék a biztonságát? Jelentős kórelőzménye vagy klinikai bizonyítéka van-e autoimmun, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, vérképzőszervi, máj-, neurológiai, folyamatban lévő fertőzésekre, hasnyálmirigy- vagy vesebetegségekre, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését, vagy veszélyeztethetik a a biztonságát?
- Súlyos pszichés betegsége van?
- Van-e jelentős előzménye (az elmúlt évben) vagy klinikai bizonyítéka alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre?
- Pozitív a vizelet gyógyszerszűrése, vagy pozitív HIV-1, vagy hepatitis B vagy C szűrése, vagy pozitív terhességi tesztje van?
- Fogyasztott-e grapefruitot vagy grapefruitlevet a vizsgálat megkezdése előtti 7 napos időszakban?
- Képtelen-e tartózkodni az alkohol vagy xantin tartalmú élelmiszerek vagy italok fogyasztásától a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 48 órával kezdődő és az utolsó vérminta vételével végződő időszakokban?
- Használt-e bármilyen vényköteles gyógyszert a vizsgálat megkezdése előtti 14 napban, vagy bármilyen OTC gyógyszert a vizsgálat megkezdését megelőző 72 órás időszakban?
- Képtelen-e tartózkodni az összes egyidejűleg alkalmazott gyógyszer alkalmazásától a vizsgálat során?
- Adott-e vért, veszített-e vért, vagy részt vett-e olyan klinikai vizsgálatban, amely nagy mennyiségű (480 ml vagy több) vér kivételével járt a vizsgálat megkezdését megelőző hat hét során?
- Adott-e plazmát a vizsgálat megkezdését megelőző két hétben?
- Kapott-e vizsgálati gyógyszert a vizsgálat megkezdését megelőző 30 napos időszakban?
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zonisamid
Zonisamide kapszula 100 mg a Dr.Reddy's laboratories Limited
|
Zonisamid kapszula 100 mg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Zonegran
Zonegran kapszula 100 mg EISAI INC
|
Zonegran kapszula 100 mg EISAI INC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bioekvivalencia a Cmax, AUC és Tmax paramétereken
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio R Pizarro, M.D, SFBC Ft. Myers, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2005. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40578
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .