Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranolazin u diastolického srdečního selhání (RALI-DHF)

11. července 2012 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ranolazinu u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Zařazeni budou pacienti s ICHS a klinickými příznaky srdečního selhání nebo pacienti s podezřením na srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Studovaný lék bude podáván jako kontinuální IV infuze s následnou perorální léčbou po dobu 13 dnů. Tlaky LV a hemodynamické údaje budou měřeny před a po podání studovaného léčiva. Dále bude provedeno dopplerovské ECHO, kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) a stanovení NT-pro-BNP. Budou shromažďovány a monitorovány nežádoucí příhody a bezpečnostní laboratoře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná proof-of-concept studie ranolazinu u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Pacienti budou randomizováni k podávání ranolazinu nebo placeba v poměru 1,5:1 (12 ranolazinu: 8 placeba).

Léčba bude sestávat z intravenózní infuze studovaného léčiva s následnou perorální léčbou po dobu celkem 14 dnů léčby. Přibližně 14 dní po období léčby bude navázán kontakt se studiem za účelem posouzení bezpečnosti.

Srdeční katetrizace bude provedena pro tlaky LK a hemodynamická měření před a po podání léku. Při screeningu a na konci studie bude provedeno dopplerovské stanovení ECHO, CPET a NT-pro-BNP. Nežádoucí události a bezpečnostní laboratoře budou monitorovány a shromažďovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Goettingen, Německo
        • University Medicine Goettingen (UMG)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku > 40 let
  2. Klinické příznaky srdečního selhání (NYHA třída II-III) v době screeningu (např. dušnost, paroxysmální noční dušnost, ortopnoe, bilaterální edém dolních končetin)
  3. Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 45 % při screeningu

  4. S:

    • E/E' > 15 měřeno tkáňovou dopplerovskou echokardiografií při screeningu
    • NT-pro-BNP > 220 pg/ml při screeningu
    • Průměrný klidový LVEDP >18 mm Hg (viz pokračující kritéria způsobilosti),
    • Průměrná klidová časová konstanta relaxace (tau) > 50 ms v době srdeční katetrizace (viz pokračující kritéria způsobilosti)
  5. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní srdeční dekompenzace vyžadující mechanickou ventilaci
  2. Hypotenze s krevním tlakem < 90/50 mm Hg
  3. Primární hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie nebo systémové onemocnění spojené s infiltrativním srdečním onemocněním (např. srdeční amyloidóza)
  4. Perikardiální konstrikce
  5. Hemodynamicky významná nekorigovaná obstrukční nebo regurgitační onemocnění chlopní
  6. Cor pulmonale nebo jiné příčiny pravostranného srdečního selhání, které nejsou spojeny s dysfunkcí levé komory
  7. Klinicky významné plicní onemocnění podle názoru zkoušejícího nebo vyžadující domácí kyslíkovou nebo perorální léčbu steroidy
  8. Anamnéza závažných srdečních dysrytmií včetně fibrilace síní s klidovou srdeční frekvencí > 100 tepů za minutu
  9. Potřeba léčby antiarytmiky třídy I nebo III
  10. Implantovatelný kardiostimulátor, kardioverter-defibrilátor nebo zařízení na podporu levé komory
  11. Klinicky významné chronické poškození jater (Child-Pugh třída B [střední] nebo třída C [těžká])
  12. Závažná renální insuficience definovaná jako clearance kreatininu ≤ 30 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo rovnice Modified Diet in Renal Disease (MDRD).
  13. Vrozená nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo známé získané prodloužení QT intervalu
  14. Neschopnost cvičit kvůli jiným komorbiditám, které mohou ovlivnit výkon kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) (např. osteoartritida, onemocnění periferních cév)
  15. Současná léčba silnými a středně silnými inhibitory CYP3A
  16. Současná léčba silnými induktory CYP3A (např. rifampin/rifampicin, třezalka tečkovaná, karbamazepin/karbamazepin)
  17. Předchozí léčba ranolazinem
  18. Jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko pro pacienta (např. pacientů s hmotností ≤ 60 kg), brání dodržování protokolu studie nebo snižují kvalitu klinické studie

Pokračující kritéria způsobilosti:

Pacienti musí nadále splňovat kritéria způsobilosti a mít průměr (ze 3 měření) klidový LVEDP > 18 mm Hg a klidový tau > 50 ms v době srdeční katetrizace, aby mohli dostávat studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranolazin
Lék: Ranolazin
Intravenózní léčba následovala po perorální léčbě po dobu 13 dnů.
Ostatní jména:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Fyziologický roztok 0,9 %
Fyziologický roztok 0,9 % a placebo tableta
Jiný: Fyziologický roztok 0,9 % a placebo tableta
Intravenózní léčba následovaná perorální léčbou po dobu 13 dnů
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 30 minut v hemodynamických parametrech srdeční katetrizace v klidových i stimulačních podmínkách
Časové okno: Základní čára do 30 minut

Změna z výchozí hodnoty na 30 minut od zahájení bolusu č. 1 studovaného léku v hemodynamických parametrech srdeční katetrizace v klidových i stimulačních podmínkách:

Časová konstanta relaxace (tau)

Koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP)

dP/dtmin (minimální rychlost změny tlaku LV)
Základní čára do 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru rychlosti mitrální vlny E/mitrální prstencové rychlosti (E/E') od výchozí hodnoty do 14. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Výchozí stav do dne 14
Změna od základní hodnoty do 14. dne v VO2 max
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Výchozí stav do dne 14
Změna od výchozí hodnoty do 14. dne u N-koncového pro-mozkového natriuretického peptidu typu B (NT-pro-BNP)
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Výchozí stav do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

University Medicine Göttingen, Cardiac Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars S. Maier, MD, University Medicine Göttingen, Cardiac Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-270-0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diastolické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit